Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge den farmakodynamiske effekt af en enkelt dosis AZD2516 hos raske mandlige forsøgspersoner

17. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, to-center, fase IIa farmakodynamisk krydsningsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​AZD2516 på det samlede antal refluksepisoder hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakodynamiske effekt af AZD2516 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, to-center, fase IIa farmakodynamisk krydsningsstudie for at vurdere effekten af ​​AZD2516 på det samlede antal refluksepisoder hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke
  • Sunde mandlige emner
  • Alder 18-45 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom inden for de 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, neurologisk, mental eller gastrointestinal sygdom
  • Behov for samtidig medicin under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Først 5 mg, derefter placebo, derefter 16 mg, derefter 40 mg
periode 1: AZD2516 5 mg, periode 2: udvaskning, periode 3: placebo, periode 4: udvaskning, periode 5: AZD2516 16 mg, periode 6: udvaskning, periode 7: AZD2516 40 mg.
Medicin: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Medicin: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Medicin: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Medicin: Placebo
Kapsel, oral
Eksperimentel: Først 40 mg, derefter 16 mg, derefter placebo, derefter 5 mg
periode 1: AZD2516 40 mg, periode 2: udvaskning, periode 3: AZD2516 16 mg, periode 4: udvaskning, periode 5: placebo, periode 6: udvaskning, periode 7: AZD2516 5 mg.
Medicin: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Medicin: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Medicin: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Medicin: Placebo
Kapsel, oral
Eksperimentel: Først 16 mg, derefter 5 mg, derefter 40 mg, derefter placebo
periode 1: AZD2516 16 mg, periode 2: udvaskning, periode 3: AZD2516 5 mg, periode 4: udvaskning, periode 5: AZD2516 40 mg, periode 6: udvaskning, periode 7: placebo.
Medicin: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Medicin: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Medicin: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Medicin: Placebo
Kapsel, oral
Eksperimentel: Først placebo, derefter 40 mg, derefter 5 mg, derefter 16 mg
periode 1: placebo, periode 2: udvaskning, periode 3: AZD2516 40 mg, periode 4: udvaskning, periode 5: AZD2516 5 mg, periode 6: udvaskning, periode 7: AZD2516 16 mg
Medicin: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Medicin: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Medicin: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Medicin: Placebo
Kapsel, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageløbsepisoder 0 til 3 timer efter måltid
Tidsramme: 0 til 3 timer efter måltid
Samlet antal refluksepisoder 0 til 3 timer efter måltid
0 til 3 timer efter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbigående nedre esophagus sphincter afslapninger (TLESRs) 0 til 3 timer efter måltid
Tidsramme: 0 til 3 timer efter måltid
Antallet af TLESR'er 0 til 3 timer efter måltid blev beregnet baseret på den manometriske analyse for perioden på 3 timer efter måltid.
0 til 3 timer efter måltid
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra tid nul til 12 timer efter dosis beregnet ved loglineær trapezmetode
0 til 12 timer efter dosis
Gennemsnitlig plasmakoncentration (C-gennemsnit)
Tidsramme: 1 til 4 timer efter dosis
Gennemsnitlig plasmakoncentration
1 til 4 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration
0 til 12 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
0 til 12 timer efter dosis
Terminal halveringstid (T halveringstid)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
Terminal halveringstid (T halveringstid)
0 til 12 timer efter dosis
Klinisk relevant ændring af laboratorievariabler
Tidsramme: Forindgang til opfølgning
Antal deltagere med klinisk relevant ændring af laboratorievariabler vurderet af den ansvarlige læge.
Forindgang til opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3830C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbageløb

Kliniske forsøg med AZD2516, 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner