Estudio para investigar el efecto farmacodinámico de una dosis única de AZD2516 en sujetos masculinos sanos
17 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado farmacodinámico de fase IIa, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dos centros, para evaluar el efecto de AZD2516 en el número total de episodios de reflujo en voluntarios varones sanos
El propósito de este estudio es investigar el efecto farmacodinámico de AZD2516 en sujetos varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio farmacodinámico cruzado de fase IIa, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dos centros, para evaluar el efecto de AZD2516 en el número total de episodios de reflujo en voluntarios masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado firmado
- Sujetos masculinos sanos
- Edad 18-45 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, neurológicas, mentales o gastrointestinales clínicamente significativas
- Necesidad de medicamentos concomitantes durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero 5 mg, luego placebo, luego 16 mg, luego 40 mg
período 1: AZD2516 5 mg, período 2: lavado, período 3: placebo, período 4: lavado, período 5: AZD2516 16 mg, período 6: lavado, período 7: AZD2516 40 mg.
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Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
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Experimental: Primero 40 mg, luego 16 mg, luego placebo, luego 5 mg
período 1: AZD2516 40 mg, período 2: lavado, período 3: AZD2516 16 mg, período 4: lavado, período 5: placebo, período 6: lavado, período 7: AZD2516 5 mg.
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Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
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Experimental: Primero 16 mg, luego 5 mg, luego 40 mg, luego placebo
período 1: AZD2516 16 mg, período 2: lavado, período 3: AZD2516 5 mg, período 4: lavado, período 5: AZD2516 40 mg, período 6: lavado, período 7: placebo.
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Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
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Experimental: Primero placebo, luego 40 mg, luego 5 mg, luego 16 mg
período 1: placebo, período 2: lavado, período 3: AZD2516 40 mg, período 4: lavado, período 5: AZD2516 5 mg, período 6: lavado, período 7: AZD2516 16 mg
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Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de reflujo 0 a 3 horas después de la comida
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas después de la comida
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Número total de episodios de reflujo 0 a 3 horas después de la comida
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0 a 3 horas después de la comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relajaciones transitorias del esfínter del esófago inferior (TLESR) de 0 a 3 horas después de la comida
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas después de la comida
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El número de TLESR de 0 a 3 horas después de la comida se calculó en base al análisis manométrico del período de 3 horas después de la comida.
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0 a 3 horas después de la comida
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Área bajo la curva de concentración de plasma (AUC)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta 12 horas después de la dosis calculada mediante el método trapezoidal loglineal
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0 a 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática promedio (promedio C)
Periodo de tiempo: 1 a 4 horas después de la dosis
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Concentración plasmática media
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1 a 4 horas después de la dosis
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima
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0 a 12 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
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0 a 12 horas después de la dosis
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Vida media terminal (T Half)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis
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Vida media terminal (mitad T)
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0 a 12 horas después de la dosis
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Cambio clínicamente relevante de variables de laboratorio
Periodo de tiempo: Pre-entrada al seguimiento
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Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en las variables de laboratorio a juicio del médico responsable.
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Pre-entrada al seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3830C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .