Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke den farmakodynamiske effekten av en enkeltdose AZD2516 hos friske mannlige personer

17. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, to-senter, fase IIa farmakodynamisk cross-over-studie for å vurdere effekten av AZD2516 på det totale antallet refluksepisoder hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å undersøke den farmakodynamiske effekten av AZD2516 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, to-senter, fase IIa farmakodynamisk cross-over studie for å vurdere effekten av AZD2516 på det totale antallet refluksepisoder hos friske mannlige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert informert samtykke
  • Friske mannlige emner
  • Alder 18-45 år, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, nevrologisk, mental eller gastrointestinal sykdom
  • Behov for samtidig medisinering under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Først 5 mg, deretter placebo, deretter 16 mg, deretter 40 mg
periode 1: AZD2516 5 mg, periode 2: utvasking, periode 3: placebo, periode 4: utvasking, periode 5: AZD2516 16 mg, periode 6: utvasking, periode 7: AZD2516 40 mg.
Legemiddel: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Legemiddel: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Legemiddel: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Legemiddel: Placebo
Kapsel, oral
Eksperimentell: Først 40 mg, deretter 16 mg, deretter placebo, deretter 5 mg
periode 1: AZD2516 40 mg, periode 2: utvasking, periode 3: AZD2516 16 mg, periode 4: utvasking, periode 5: placebo, periode 6: utvasking, periode 7: AZD2516 5 mg.
Legemiddel: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Legemiddel: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Legemiddel: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Legemiddel: Placebo
Kapsel, oral
Eksperimentell: Først 16 mg, deretter 5 mg, deretter 40 mg, deretter placebo
periode 1: AZD2516 16 mg, periode 2: utvasking, periode 3: AZD2516 5 mg, periode 4: utvasking, periode 5: AZD2516 40 mg, periode 6: utvasking, periode 7: placebo.
Legemiddel: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Legemiddel: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Legemiddel: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Legemiddel: Placebo
Kapsel, oral
Eksperimentell: Først placebo, deretter 40 mg, deretter 5 mg, deretter 16 mg
periode 1: placebo, periode 2: utvasking, periode 3: AZD2516 40 mg, periode 4: utvasking, periode 5: AZD2516 5 mg, periode 6: utvasking, periode 7: AZD2516 16 mg
Legemiddel: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Legemiddel: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Legemiddel: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Legemiddel: Placebo
Kapsel, oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refluksepisoder 0 til 3 timer etter måltid
Tidsramme: 0 til 3 timer etter måltid
Totalt antall refluksepisoder 0 til 3 timer etter måltid
0 til 3 timer etter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbigående nedre esophagus sphincter relaksasjoner (TLESRs) 0 til 3 timer etter måltid
Tidsramme: 0 til 3 timer etter måltid
Antall TLESR-er 0 til 3 timer etter måltid ble beregnet basert på den manometriske analysen for perioden på 3 timer etter måltid.
0 til 3 timer etter måltid
Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dose
Arealet under plasmakonsentrasjonen vs. tidskurven fra tid null til 12 timer etter dose beregnet ved loglineær trapesmetode
0 til 12 timer etter dose
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (C-gjennomsnitt)
Tidsramme: 1 til 4 timer etter dose
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon
1 til 4 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon
0 til 12 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
0 til 12 timer etter dose
Terminal halveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dose
Terminal halveringstid (T-halveringstid)
0 til 12 timer etter dose
Klinisk relevant endring av laboratorievariabler
Tidsramme: Førinngang til oppfølging
Antall deltakere med klinisk relevant endring av laboratorievariabler vurdert av ansvarlig lege.
Førinngang til oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3830C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakeløp

Kliniske studier på AZD2516, 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere