Estudo para Investigar o Efeito Farmacodinâmico de uma Dose Única de AZD2516 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
17 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, bicêntrico, farmacodinâmico de fase IIa para avaliar o efeito do AZD2516 no número total de episódios de refluxo em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar o efeito farmacodinâmico do AZD2516 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo farmacodinâmico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, bicêntrico, de fase IIa, para avaliar o efeito do AZD2516 no número total de episódios de refluxo em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade 18-45 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
- História de doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática, neurológica, mental ou gastrointestinal clinicamente significativa
- Necessidade de medicamentos concomitantes durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Primeiro 5 mg, depois placebo, depois 16 mg e depois 40 mg
período 1: AZD2516 5 mg, período 2: eliminação, período 3: placebo, período 4: eliminação, período 5: AZD2516 16 mg, período 6: eliminação, período 7: AZD2516 40 mg.
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Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
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Experimental: Primeiro 40 mg, depois 16 mg, depois placebo e depois 5 mg
período 1: AZD2516 40 mg, período 2: eliminação, período 3: AZD2516 16 mg, período 4: eliminação, período 5: placebo, período 6: eliminação, período 7: AZD2516 5 mg.
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Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
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Experimental: Primeiro 16 mg, depois 5 mg, depois 40 mg e depois placebo
período 1: AZD2516 16 mg, período 2: eliminação, período 3: AZD2516 5 mg, período 4: eliminação, período 5: AZD2516 40 mg, período 6: eliminação, período 7: placebo.
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Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
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Experimental: Primeiro placebo, depois 40 mg, depois 5 mg e depois 16 mg
período 1: placebo, período 2: washout, período 3: AZD2516 40 mg, período 4: washout, período 5: AZD2516 5 mg, período 6: washout, período 7: AZD2516 16 mg
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Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
Cápsula, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de refluxo 0 a 3 horas após a refeição
Prazo: 0 a 3 horas após a refeição
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Número total de episódios de refluxo 0 a 3 horas após a refeição
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0 a 3 horas após a refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relaxamentos transitórios do esfíncter inferior do esôfago (TLESRs) 0 a 3 horas após a refeição
Prazo: 0 a 3 horas após a refeição
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O número de RTEEIs 0 a 3 horas após a refeição foi calculado com base na análise manométrica do período de 3 horas após a refeição.
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0 a 3 horas após a refeição
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Área sob a curva de concentração de plasma (AUC)
Prazo: 0 a 12 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 12 horas após a dose calculada pelo método loglinear trapezoidal
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0 a 12 horas após a dose
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Concentração plasmática média (média C)
Prazo: 1 a 4 horas após a dose
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Concentração plasmática média
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1 a 4 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0 a 12 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima
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0 a 12 horas após a dose
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 0 a 12 horas após a dose
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
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0 a 12 horas após a dose
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Meia-vida Terminal (Meia T)
Prazo: 0 a 12 horas após a dose
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Meia-vida terminal (metade T)
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0 a 12 horas após a dose
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Mudança Clinicamente Relevante de Variáveis Laboratoriais
Prazo: Pré-entrada para acompanhamento
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Número de participantes com alteração clinicamente relevante de variáveis laboratoriais conforme julgado pelo médico responsável.
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Pré-entrada para acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3830C00001
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