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Studio per studiare l'effetto farmacodinamico di una singola dose di AZD2516 in soggetti maschi sani

17 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio cross-over farmacodinamico di fase IIa, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a due centri per valutare l'effetto dell'AZD2516 sul numero totale di episodi di reflusso in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto farmacodinamico di AZD2516 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio cross-over farmacodinamico di fase IIa, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a due centri per valutare l'effetto di AZD2516 sul numero totale di episodi di reflusso in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato
  • Soggetti maschi sani
  • Età 18-45 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • - Malattia clinicamente significativa nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica, neurologica, mentale o gastrointestinale clinicamente significativa
  • Necessità di farmaci concomitanti durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima 5 mg, poi placebo, poi 16 mg, poi 40 mg
periodo 1: AZD2516 5 mg, periodo 2: washout, periodo 3: placebo, periodo 4: washout, periodo 5: AZD2516 16 mg, periodo 6: washout, periodo 7: AZD2516 40 mg.
Droga: AZD2516, 5 mg
Capsula, orale
Droga: AZD2516, 16 mg
Capsula, orale
Droga: AZD2516, 40 mg
Capsula, orale
Droga: Placebo
Capsula, orale
Sperimentale: Prima 40 mg, poi 16 mg, poi placebo, poi 5 mg
periodo 1: AZD2516 40 mg, periodo 2: washout, periodo 3: AZD2516 16 mg, periodo 4: washout, periodo 5: placebo, periodo 6: washout, periodo 7: AZD2516 5 mg.
Droga: AZD2516, 5 mg
Capsula, orale
Droga: AZD2516, 16 mg
Capsula, orale
Droga: AZD2516, 40 mg
Capsula, orale
Droga: Placebo
Capsula, orale
Sperimentale: Prima 16 mg, poi 5 mg, poi 40 mg, poi placebo
periodo 1: AZD2516 16 mg, periodo 2: washout, periodo 3: AZD2516 5 mg, periodo 4: washout, periodo 5: AZD2516 40 mg, periodo 6: washout, periodo 7: placebo.
Droga: AZD2516, 5 mg
Capsula, orale
Droga: AZD2516, 16 mg
Capsula, orale
Droga: AZD2516, 40 mg
Capsula, orale
Droga: Placebo
Capsula, orale
Sperimentale: Prima placebo, poi 40 mg, poi 5 mg, poi 16 mg
periodo 1: placebo, periodo 2: washout, periodo 3: AZD2516 40 mg, periodo 4: washout, periodo 5: AZD2516 5 mg, periodo 6: washout, periodo 7: AZD2516 16 mg
Droga: AZD2516, 5 mg
Capsula, orale
Droga: AZD2516, 16 mg
Capsula, orale
Droga: AZD2516, 40 mg
Capsula, orale
Droga: Placebo
Capsula, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di reflusso da 0 a 3 ore dopo il pasto
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo il pasto
Numero totale di episodi di reflusso da 0 a 3 ore dopo il pasto
Da 0 a 3 ore dopo il pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilassamenti transitori dello sfintere dell'esofago inferiore (TLESR) da 0 a 3 ore dopo il pasto
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo il pasto
Il numero di TLESR da 0 a 3 ore dopo il pasto è stato calcolato sulla base dell'analisi manometrica per il periodo di 3 ore dopo il pasto.
Da 0 a 3 ore dopo il pasto
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero a 12 ore dopo la dose calcolata con il metodo trapezoidale loglineare
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica media (C media)
Lasso di tempo: Da 1 a 4 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica media
Da 1 a 4 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale (T Half)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale (metà T)
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Modifica clinicamente rilevante delle variabili di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-ingresso al follow-up
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente rilevante delle variabili di laboratorio secondo il giudizio dell'ufficiale medico responsabile.
Pre-ingresso al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3830C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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