Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD2516:n kerta-annoksen farmakodynaamisen vaikutuksen tutkimiseksi terveillä miehillä

perjantai 17. elokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kahden keskuksen, faasin IIa farmakodynaaminen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan AZD2516:n vaikutusta refluksijaksojen kokonaismäärään terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD2516:n farmakodynaamista vaikutusta terveillä mieshenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kahden keskuksen, faasin IIa farmakodynaaminen ristikkäistutkimus, jossa arvioitiin AZD2516:n vaikutusta refluksijaksojen kokonaismäärään terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Terveet mieskohteet
  • Ikä 18-45 vuotta, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, neurologinen, mielenterveyden tai ruoansulatuskanavan sairaus
  • Samanaikaisten lääkkeiden tarve tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin 5 mg, sitten lumelääke, sitten 16 mg ja sitten 40 mg
jakso 1: AZD2516 5 mg, jakso 2: poisto, jakso 3: lumelääke, jakso 4: poisto, jakso 5: AZD2516 16 mg, jakso 6: poisto, jakso 7: AZD2516 40 mg.
Lääke: AZD2516, 5 mg
Kapseli, oraalinen
Lääke: AZD2516, 16 mg
Kapseli, oraalinen
Lääke: AZD2516, 40 mg
Kapseli, oraalinen
Lääke: Plasebo
Kapseli, oraalinen
Kokeellinen: Ensin 40 mg, sitten 16 mg, sitten lumelääke ja sitten 5 mg
jakso 1: AZD2516 40 mg, jakso 2: poisto, jakso 3: AZD2516 16 mg, jakso 4: poisto, jakso 5: lumelääke, jakso 6: poisto, jakso 7: AZD2516 5 mg.
Lääke: AZD2516, 5 mg
Kapseli, oraalinen
Lääke: AZD2516, 16 mg
Kapseli, oraalinen
Lääke: AZD2516, 40 mg
Kapseli, oraalinen
Lääke: Plasebo
Kapseli, oraalinen
Kokeellinen: Ensin 16 mg, sitten 5 mg, sitten 40 mg ja sitten lumelääke
jakso 1: AZD2516 16 mg, jakso 2: poisto, jakso 3: AZD2516 5 mg, jakso 4: poisto, jakso 5: AZD2516 40 mg, jakso 6: poisto, jakso 7: lumelääke.
Lääke: AZD2516, 5 mg
Kapseli, oraalinen
Lääke: AZD2516, 16 mg
Kapseli, oraalinen
Lääke: AZD2516, 40 mg
Kapseli, oraalinen
Lääke: Plasebo
Kapseli, oraalinen
Kokeellinen: Ensin lumelääke, sitten 40 mg, sitten 5 mg ja sitten 16 mg
jakso 1: lumelääke, jakso 2: poisto, jakso 3: AZD2516 40 mg, jakso 4: poisto, jakso 5: AZD2516 5 mg, jakso 6: poisto, jakso 7: AZD2516 16 mg
Lääke: AZD2516, 5 mg
Kapseli, oraalinen
Lääke: AZD2516, 16 mg
Kapseli, oraalinen
Lääke: AZD2516, 40 mg
Kapseli, oraalinen
Lääke: Plasebo
Kapseli, oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksijaksot 0-3 tuntia aterian jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia ruokailun jälkeen
Refluksijaksojen kokonaismäärä 0-3 tuntia aterian jälkeen
0-3 tuntia ruokailun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohimenevä alemman ruokatorven sulkijalihaksen rentoutuminen (TLESR) 0–3 tuntia aterian jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia ruokailun jälkeen
TLESR:ien lukumäärä 0 - 3 tuntia aterian jälkeen laskettiin manometrisen analyysin perusteella 3 tunnin aterian jälkeen.
0-3 tuntia ruokailun jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin annoksen jälkeen laskettu loglineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä
0-12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman keskimääräinen pitoisuus (C keskiarvo)
Aikaikkuna: 1-4 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen plasmapitoisuus
1-4 tuntia annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
0-12 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
0-12 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalin puoliintumisaika (T Half)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (T-puoliintumisaika)
0-12 tuntia annoksen jälkeen
Kliinisesti merkityksellinen laboratoriomuuttujien muutos
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen seurantaan
Osallistujien lukumäärä, joiden laboratoriomuuttujat ovat kliinisesti merkittäviä muutoksia vastaavan lääkärin arvioimana.
Ennakkoilmoittautuminen seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3830C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD2516, 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa