CG100649の複数回経口投与に関する第I相試験
2016年1月26日 更新者：CrystalGenomics, Inc.
健康な被験者における CG100649 の複数回投与における上部胃腸の安全性を評価するランダム化二重盲検研究
この研究の目的は、健康なボランティアに合計 7 日間経口投与された CG100649 の 3 つの漸増負荷および維持用量レジメンの安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
レジストリで使用される各変数の詳細な説明が含まれるデータ ディクショナリ。これには、変数のソース、CTCAE が使用されている場合はコーディング情報、関連する場合は通常の範囲が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～55歳。 体重は50kg以上（オス）、45kg以上（メス）。 体重は、理想体重表に従って、身長に対する理想体重の 20% 以内でなければなりません。
- 重大な先天性/慢性疾患がないこと。 身体検査では症状なし。
- 適切な被験者は、過去の病歴、臨床検査、血清学および尿検査によって決定されます。
- 研究の目的、方法、治験薬の特性を理解し、研究の要求事項を遵守することができる。 被験者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 肝臓、腎臓、または神経系疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液腫瘍疾患、心血管疾患、精神疾患、または認知疾患の病歴または存在。
- 胃腸障害（出血、潰瘍、痔、丘疹）または吸収、分布、代謝、排泄の障害の病歴。
- CG100649 を含む薬物に対する既知の過敏症の病歴。
- 座位で3分間安静にした後、低血圧（収縮期血圧≦90mmHgまたは拡張期血圧≦50mmHg）または高血圧（収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）の者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CG100649
投与量によってグループが分類されます
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6名：治験薬 2名：プラセボ
6名：治験薬 2名：プラセボ
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アクティブコンパレータ：ナプロキセン
投与量によってグループが分類されます
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6名：治験薬 2名：プラセボ
6名：治験薬 2名：プラセボ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
投与量によってグループが分類されます
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6名：治験薬 2名：プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（安全性テストの正常な結果）
時間枠：27日
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心臓血管: 血圧、ECG、ホルターモニタリング GI: 便潜血 腎臓：尿電解質検査 有害事象 身体検査、バイタルサイン |
27日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Seonggu Ro、CrystalGenomics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CG100649-1-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。