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Estudo de Fase I sobre Dosagem Oral Múltipla de CG100649

26 de janeiro de 2016 atualizado por: CrystalGenomics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego avaliando a segurança gastrointestinal superior em doses múltiplas de CG100649 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de 3 regimes crescentes de carga e dose de manutenção de CG100649 administrados por via oral durante 7 dias no total em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Dicionário de dados que contém descrições detalhadas de cada variável utilizada pelo registro, incluindo a fonte da variável, informação de codificação se utilizada CTCAE e intervalos normais se relevantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19-55 anos. O peso corporal é superior a 50 kg (masculino) e superior a 45 kg (feminino). O peso corporal deve estar dentro de 20% do peso corporal ideal para sua altura de acordo com a tabela de peso corporal ideal.
  2. Nenhuma doença congênita/crônica significativa. Sem sintomas ao exame físico.
  3. Sujeitos apropriados conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais, sorologia e urinálise.
  4. Ser capaz de entender o objetivo, o método do estudo, as características do medicamento em investigação e cumprir os requisitos do estudo. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. História ou presença de doença hepática, renal ou do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, distúrbios endocrinológicos, distúrbios hemato-oncológicos, cardiovasculares ou psiquiátricos ou cognitivos.
  2. História de distúrbios gastrointestinais (sangramento, ulceração, hemorróidas, hemorróidas) ou distúrbios de absorção, distribuição, metabolismo, excreção.
  3. História de hipersensibilidade conhecida a drogas, incluindo CG100649.
  4. Depois de descansar na posição sentada por 3 minutos, indivíduos que apresentam pressão arterial baixa (PA sistólica ≤ 90 mmHg ou PA diastólica ≤ 50 mmHg) ou pressão arterial elevada (PA sistólica ≥ 150 mmHg ou PA diastólica ≥ 100 mmHg).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CG100649
Pela quantidade de doses, os grupos são classificados
6 indivíduos: medicamento do estudo 2 indivíduos: placebo
6 indivíduos: medicamento do estudo 2 indivíduos: placebo
Comparador Ativo: Naproxeno
Pela quantidade de doses, os grupos são classificados
6 indivíduos: medicamento do estudo 2 indivíduos: placebo
6 indivíduos: medicamento do estudo 2 indivíduos: placebo
Outros nomes:
  • NAXEN
Comparador de Placebo: Placebo
Pela quantidade de doses, os grupos são classificados
6 indivíduos: medicamento do estudo 2 indivíduos: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (resultados normais para testes de segurança)
Prazo: 27 dias

Cardiovascular: PA, ECG, Holter

GI: Sangue oculto nas fezes

Rim: Teste de eletrólito na urina

Eventos adversos

Exame físico, sinais vitais

27 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Seonggu Ro, CrystalGenomics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CG100649

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