- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01154790
Estudo de Fase I sobre Dosagem Oral Múltipla de CG100649
26 de janeiro de 2016 atualizado por: CrystalGenomics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego avaliando a segurança gastrointestinal superior em doses múltiplas de CG100649 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de 3 regimes crescentes de carga e dose de manutenção de CG100649 administrados por via oral durante 7 dias no total em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dicionário de dados que contém descrições detalhadas de cada variável utilizada pelo registro, incluindo a fonte da variável, informação de codificação se utilizada CTCAE e intervalos normais se relevantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19-55 anos. O peso corporal é superior a 50 kg (masculino) e superior a 45 kg (feminino). O peso corporal deve estar dentro de 20% do peso corporal ideal para sua altura de acordo com a tabela de peso corporal ideal.
- Nenhuma doença congênita/crônica significativa. Sem sintomas ao exame físico.
- Sujeitos apropriados conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais, sorologia e urinálise.
- Ser capaz de entender o objetivo, o método do estudo, as características do medicamento em investigação e cumprir os requisitos do estudo. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença hepática, renal ou do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, distúrbios endocrinológicos, distúrbios hemato-oncológicos, cardiovasculares ou psiquiátricos ou cognitivos.
- História de distúrbios gastrointestinais (sangramento, ulceração, hemorróidas, hemorróidas) ou distúrbios de absorção, distribuição, metabolismo, excreção.
- História de hipersensibilidade conhecida a drogas, incluindo CG100649.
- Depois de descansar na posição sentada por 3 minutos, indivíduos que apresentam pressão arterial baixa (PA sistólica ≤ 90 mmHg ou PA diastólica ≤ 50 mmHg) ou pressão arterial elevada (PA sistólica ≥ 150 mmHg ou PA diastólica ≥ 100 mmHg).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CG100649
Pela quantidade de doses, os grupos são classificados
|
6 indivíduos: medicamento do estudo 2 indivíduos: placebo
6 indivíduos: medicamento do estudo 2 indivíduos: placebo
|
Comparador Ativo: Naproxeno
Pela quantidade de doses, os grupos são classificados
|
6 indivíduos: medicamento do estudo 2 indivíduos: placebo
6 indivíduos: medicamento do estudo 2 indivíduos: placebo
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pela quantidade de doses, os grupos são classificados
|
6 indivíduos: medicamento do estudo 2 indivíduos: placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança (resultados normais para testes de segurança)
Prazo: 27 dias
|
Cardiovascular: PA, ECG, Holter GI: Sangue oculto nas fezes Rim: Teste de eletrólito na urina Eventos adversos Exame físico, sinais vitais |
27 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seonggu Ro, CrystalGenomics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- CG100649-1-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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