Vaiheen I tutkimus CG100649:n toistuvasta oraalisesta annostelusta
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: CrystalGenomics, Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan ylemmän maha-suolikanavan turvallisuutta useilla CG100649-annoksilla terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen kasvavan CG100649:n lataus- ja ylläpitoannosohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta 7 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietosanakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset jokaisesta rekisterin käyttämästä muuttujasta, mukaan lukien muuttujan lähde, koodaustiedot, jos käytetään, CTCAE ja normaalit alueet tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-55 vuotta vanha. Ruumiinpaino on yli 50 kg (uros) ja yli 45 kg (nainen). Kehon painon tulee olla 20 %:n sisällä heidän pituudelleen sopivasta ihannepainosta ihannepainotaulukon mukaan.
- Ei merkittävää synnynnäistä/kroonista sairautta. Ei oireita fyysisessä tarkastuksessa.
- Sopivat aiheet aiemman sairaushistorian, laboratoriotestien, serologian ja virtsaanalyysin perusteella.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen, menetelmän, tutkimuslääkkeen ominaisuudet ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksa-, munuais- tai hermostosairaus, hengityselinten sairaudet, endokrinologiset sairaudet, hematoonkologiset, sydän- ja verisuoni- tai psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt (verenvuoto, haavaumat, peräpukamat, paakut) tai imeytymis-, jakautumis-, aineenvaihdunta- tai erittymishäiriöt.
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien CG100649.
- 3 minuutin istuma-asennon ottamisen jälkeen koehenkilöt, joilla on alhainen verenpaine (systolinen paine ≤ 90 mmHg tai diastolinen paine ≤ 50 mmHg) tai korkea verenpaine (systolinen paine ≥ 150 mmHg tai diastolinen paine ≥ 100 mmHg).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CG100649
Annosten määrän mukaan ryhmät luokitellaan
|
6 koehenkilöä: tutkimuslääke 2 kohdetta: lumelääke
6 koehenkilöä: tutkimuslääke 2 kohdetta: lumelääke
|
|
Active Comparator: Naprokseeni
Annosten määrän mukaan ryhmät luokitellaan
|
6 koehenkilöä: tutkimuslääke 2 kohdetta: lumelääke
6 koehenkilöä: tutkimuslääke 2 kohdetta: lumelääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annosten määrän mukaan ryhmät luokitellaan
|
6 koehenkilöä: tutkimuslääke 2 kohdetta: lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (normaalit tulokset turvallisuustesteissä)
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Kardiovaskulaarinen: BP, EKG, Holter-valvonta GI: piilevää verta ulosteessa Munuaiset: Virtsan elektrolyyttitesti Vastoinkäymiset Fyysinen tarkastus, elintoiminnot |
27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Seonggu Ro, CrystalGenomics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG100649-1-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CG100649
-
CrystalGenomics, Inc.Valmis
-
CrystalGenomics, Inc.Quintiles, Inc.TuntematonNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkkaSaksa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisLymfooma | Metastaattinen kiinteä kasvain | Myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN)Yhdysvallat
-
University of PennsylvaniaCrystalGenomics, Inc.LopetettuTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
CrystalGenomics, Inc.ValmisPaikallinen primaarinen lonkan nivelrikko | Paikallinen primaarinen polven nivelrikkoKorean tasavalta
-
CrystalGenomics, Inc.ValmisTerveKorean tasavalta