Fase I undersøgelse af multipel oral dosering af CG100649
26. januar 2016 opdateret af: CrystalGenomics, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer den øvre gastrointestinale sikkerhed på flere doser af CG100649 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af 3 eskalerende belastnings- og vedligeholdelsesdosisregimer af CG100649 administreret oralt i 7 dage i alt hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, der bruges af registreringsdatabasen, herunder kilden til variablen, kodningsoplysninger, hvis de anvendes CTCAE og normale intervaller, hvis det er relevant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19-55 år. Kropsvægten er over 50 kg (han) og over 45 kg (hun). Kropsvægten skal være inden for 20 % af den ideelle kropsvægt i forhold til deres højde i henhold til tabellen over den ideelle kropsvægt.
- Ingen signifikant medfødt/kronisk sygdom. Ingen symptomer ved fysisk undersøgelse.
- Passende emner som bestemt af tidligere sygehistorie, laboratorieundersøgelser, serologi og urinanalyse.
- Være i stand til at forstå formålet, metoden for undersøgelsen, egenskaberne ved forsøgslægemidlet og overholde undersøgelsens krav. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af lever-, nyre- eller nervesystemsygdomme, luftvejslidelser, endokrinologiske lidelser, hæmato-onkologiske, kardiovaskulære eller psykiatriske eller kognitive lidelser.
- Anamnese med gastrointestinale lidelser (blødning, ulceration, hæmorider, bunker) eller forstyrrelser i absorption, distribution, metabolisme, udskillelse.
- Anamnese med kendt overfølsomhed over for lægemidler, herunder CG100649.
- Efter at have hvilet i siddende stilling i 3 minutter, forsøgspersoner, der har lavt blodtryk (Systolisk BP ≤ 90 mmHg eller Diastolisk BP ≤ 50 mmHg) eller højt blodtryk (Systolisk BP ≥ 150 mmHg eller Diastolisk BP ≥ 100 mmHg).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CG100649
Efter mængden af doser klassificeres grupperne
|
6 forsøgspersoner: studielægemiddel 2 forsøgspersoner: placebo
6 forsøgspersoner: studielægemiddel 2 forsøgspersoner: placebo
|
|
Aktiv komparator: Naproxen
Efter mængden af doser klassificeres grupperne
|
6 forsøgspersoner: studielægemiddel 2 forsøgspersoner: placebo
6 forsøgspersoner: studielægemiddel 2 forsøgspersoner: placebo
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Efter mængden af doser klassificeres grupperne
|
6 forsøgspersoner: studielægemiddel 2 forsøgspersoner: placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (normale resultater for sikkerhedstests)
Tidsramme: 27 dage
|
Kardiovaskulær: BP, EKG, Holter overvågning GI: Fækalt okkult blod Nyre: Urinelektrolyttest Uønskede hændelser Fysisk undersøgelse, vitale tegn |
27 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Seonggu Ro, CrystalGenomics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2010
Først opslået (Skøn)
1. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gigthæmmende midler
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- CG100649-1-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CG100649
-
CrystalGenomics, Inc.Afsluttet
-
CrystalGenomics, Inc.Quintiles, Inc.UkendtSlidgigt, knæ | Slidgigt, HofteTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLymfom | Metastatisk fast tumor | Myeloproliferative neoplasmer (MPN)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaCrystalGenomics, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetLokaliseret primær slidgigt i hoften | Lokaliseret primær slidgigt i knæetKorea, Republikken