- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01154790
Estudio de fase I sobre dosificación oral múltiple de CG100649
26 de enero de 2016 actualizado por: CrystalGenomics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, que evalúa la seguridad gastrointestinal superior en dosis múltiples de CG100649 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 3 regímenes de dosis de carga y de mantenimiento en aumento de CG100649 administrados por vía oral durante 7 días en total en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro, incluida la fuente de la variable, información de codificación si se usa CTCAE y rangos normales si corresponde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19-55 años. El peso corporal es superior a 50 kg (macho) y superior a 45 kg (mujer). El peso corporal debe estar dentro del 20 % del peso corporal ideal para su altura según la tabla de peso corporal ideal.
- Sin enfermedad congénita/crónica significativa. Sin síntomas en el examen físico.
- Sujetos apropiados según lo determinado por antecedentes médicos, pruebas de laboratorio, serología y análisis de orina.
- Ser capaz de comprender el objetivo, el método del estudio, las características del fármaco en investigación y cumplir con los requisitos del estudio. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad hepática, renal o del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos endocrinos, hemato-oncológicos, cardiovasculares o trastornos psiquiátricos o cognitivos.
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales (sangrado, ulceración, hemorroides, almorranas) o trastornos de absorción, distribución, metabolismo, excreción.
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida a fármacos, incluido CG100649.
- Después de descansar en posición sentada durante 3 minutos, sujetos que tienen presión arterial baja (PA sistólica ≤ 90 mmHg o PA diastólica ≤ 50 mmHg) o presión arterial alta (PA sistólica ≥ 150 mmHg o PA diastólica ≥ 100 mmHg).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CG100649
Por la cantidad de dosis, los grupos se clasifican
|
6 sujetos: fármaco de estudio 2 sujetos: placebo
6 sujetos: fármaco de estudio 2 sujetos: placebo
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Comparador activo: Naproxeno
Por la cantidad de dosis, los grupos se clasifican
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6 sujetos: fármaco de estudio 2 sujetos: placebo
6 sujetos: fármaco de estudio 2 sujetos: placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Por la cantidad de dosis, los grupos se clasifican
|
6 sujetos: fármaco de estudio 2 sujetos: placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (resultados normales para las pruebas de seguridad)
Periodo de tiempo: 27 días
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Cardiovascular: PA, ECG, monitorización Holter GI: sangre oculta en heces Riñón: prueba de electrolitos en orina Eventos adversos Exploración física, signos vitales |
27 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Seonggu Ro, CrystalGenomics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- CG100649-1-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .