Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase I sulla somministrazione orale multipla di CG100649

26 gennaio 2016 aggiornato da: CrystalGenomics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco che valuta la sicurezza gastrointestinale superiore su dosi multiple di CG100649 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 3 regimi di carico crescente e dose di mantenimento di CG100649 somministrati per via orale per 7 giorni totali in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dizionario dei dati che contiene descrizioni dettagliate di ciascuna variabile utilizzata dal registro, inclusa la fonte della variabile, le informazioni di codifica se utilizzate CTCAE e gli intervalli normali se pertinenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 19-55 anni. Il peso corporeo è superiore a 50 kg (maschio) e superiore a 45 kg (femmina). Il peso corporeo deve essere entro il 20% del peso corporeo ideale per la loro altezza secondo la tabella del peso corporeo ideale.
  2. Nessuna malattia congenita/cronica significativa. Nessun sintomo all'esame obiettivo.
  3. Soggetti appropriati come determinato da storia medica passata, test di laboratorio, sierologia e analisi delle urine.
  4. Essere in grado di comprendere l'obiettivo, il metodo dello studio, le caratteristiche del farmaco sperimentale e soddisfare i requisiti dello studio. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di malattie epatiche, renali o del sistema nervoso, disturbi respiratori, disturbi endocrinologici, disturbi emato-oncologici, cardiovascolari o psichiatrici o cognitivi.
  2. Storia di disturbi gastrointestinali (sanguinamento, ulcerazione, emorroidi, emorroidi) o disturbi dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione.
  3. Storia di nota ipersensibilità ai farmaci incluso CG100649.
  4. Dopo aver riposato in posizione seduta per 3 minuti, soggetti con pressione sanguigna bassa (PA sistolica ≤ 90 mmHg o PA diastolica ≤ 50 mmHg) o pressione sanguigna alta (PA sistolica ≥ 150 mmHg o PA diastolica ≥ 100 mmHg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CG100649
In base alla quantità di dosi, i gruppi sono classificati
Droga: CG100649
6 soggetti: farmaco oggetto dello studio 2 soggetti: placebo
Droga: Placebo
6 soggetti: farmaco oggetto dello studio 2 soggetti: placebo
Comparatore attivo: Naprossene
In base alla quantità di dosi, i gruppi sono classificati
Droga: Placebo
6 soggetti: farmaco oggetto dello studio 2 soggetti: placebo
Droga: Naprossene
6 soggetti: farmaco oggetto dello studio 2 soggetti: placebo
Altri nomi:
  • NAXEN
Comparatore placebo: Placebo
In base alla quantità di dosi, i gruppi sono classificati
Droga: Placebo
6 soggetti: farmaco oggetto dello studio 2 soggetti: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (risultati normali per i test di sicurezza)
Lasso di tempo: 27 giorni

Cardiovascolare: PA, ECG, monitoraggio Holter

GI: Sangue occulto nelle feci

Rene: test degli elettroliti nelle urine

Eventi avversi

Esame fisico, segni vitali
27 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seonggu Ro, CrystalGenomics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG100649-1-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CG100649

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi