CG100649의 다회 경구 투여에 관한 I상 연구
2016년 1월 26일 업데이트: CrystalGenomics, Inc.
건강한 피험자에서 CG100649의 다중 용량에 대한 상부 위장관 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 총 7일 동안 경구 투여된 CG100649의 3가지 점증 부하 및 유지 용량 요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
변수의 소스, CTCAE를 사용하는 경우 코딩 정보 및 관련되는 경우 정상 범위를 포함하여 레지스트리에서 사용하는 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터 사전.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-55세. 체중은 수컷이 50kg 이상, 암컷이 45kg 이상입니다. 체중은 이상적인 체중 표에 따라 키에 대한 이상적인 체중의 20% 이내여야 합니다.
- 중대한 선천성/만성 질환 없음. 신체 검사에서 증상이 없습니다.
- 과거 병력, 검사실 검사, 혈청학 및 소변 검사에 의해 결정된 적절한 과목.
- 연구의 목적, 방법, 시험약의 특성을 이해하고 연구의 요구사항을 준수할 수 있다. 피험자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 간, 신장 또는 신경계 질환, 호흡기 장애, 내분비 장애, 혈액종양, 심혈관 또는 정신 또는 인지 장애의 병력 또는 존재.
- 위장 장애(출혈, 궤양, 치질, 치질) 또는 흡수, 분포, 대사, 배설 장애의 병력.
- CG100649를 포함한 약물에 대해 알려진 과민증의 병력.
- 저혈압(수축기 혈압 ≤ 90mmHg 또는 이완기 혈압 ≤ 50mmHg) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)인 피험자는 앉은 자세로 3분간 휴식을 취한 후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CG100649
복용량에 따라 그룹이 분류됩니다.
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6명의 피험자: 연구 약물 2명의 피험자: 위약
6명의 피험자: 연구 약물 2명의 피험자: 위약
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활성 비교기: 나프록센
복용량에 따라 그룹이 분류됩니다.
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6명의 피험자: 연구 약물 2명의 피험자: 위약
6명의 피험자: 연구 약물 2명의 피험자: 위약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
복용량에 따라 그룹이 분류됩니다.
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6명의 피험자: 연구 약물 2명의 피험자: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전(안전 테스트에 대한 정상적인 결과)
기간: 27일
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심혈관: BP,ECG, Holter 모니터링 GI: 대변 잠혈 신장: 소변 전해질 검사 부작용 신체 검사, 활력 징후 |
27일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Seonggu Ro, CrystalGenomics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CG100649-1-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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