Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-onderzoek naar meervoudige orale dosering van CG100649

26 januari 2016 bijgewerkt door: CrystalGenomics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de bovenste gastro-intestinale veiligheid van meerdere doses CG100649 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 3 escalerende laad- en onderhoudsdoseringsregimes van CG100649 oraal toegediend gedurende 7 dagen in totaal bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevenswoordenboek met gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele die door het register wordt gebruikt, inclusief de bron van de variabele, coderingsinformatie indien gebruikt CTCAE en normale bereiken indien relevant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19-55 jaar oud. Het lichaamsgewicht is meer dan 50 kg (man) en meer dan 45 kg (vrouw). Het lichaamsgewicht moet binnen 20% van het ideale lichaamsgewicht liggen voor hun lengte volgens de tabel met het ideale lichaamsgewicht.
  2. Geen significante aangeboren/chronische ziekte. Geen klachten bij lichamelijk onderzoek.
  3. Geschikte onderwerpen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, laboratoriumtests, serologie en urineonderzoek.
  4. In staat zijn om het doel, de methode van het onderzoek, de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van lever-, nier- of zenuwstelselziekte, ademhalingsstoornissen, endocrinologische stoornissen, hemato-oncologische, cardiovasculaire of psychiatrische of cognitieve stoornissen.
  2. Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bloeding, ulceratie, aambeien, aambeien) of stoornissen van absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding.
  3. Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen, waaronder CG100649.
  4. Patiënten met een lage bloeddruk (systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg of diastolische bloeddruk ≤ 50 mmHg) of hoge bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) hebben 3 minuten in zittende houding gezeten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CG100649
Op basis van het aantal doses worden de groepen ingedeeld
Geneesmiddel: CG100649
6 proefpersonen: studiegeneesmiddel 2 proefpersonen: placebo
Geneesmiddel: Placebo
6 proefpersonen: studiegeneesmiddel 2 proefpersonen: placebo
Actieve vergelijker: Naproxen
Op basis van het aantal doses worden de groepen ingedeeld
Geneesmiddel: Placebo
6 proefpersonen: studiegeneesmiddel 2 proefpersonen: placebo
Geneesmiddel: Naproxen
6 proefpersonen: studiegeneesmiddel 2 proefpersonen: placebo
Andere namen:
  • NAXEN
Placebo-vergelijker: Placebo
Op basis van het aantal doses worden de groepen ingedeeld
Geneesmiddel: Placebo
6 proefpersonen: studiegeneesmiddel 2 proefpersonen: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (normale resultaten voor veiligheidstests)
Tijdsspanne: 27 dagen

Cardiovasculair: BP, ECG, Holter-monitoring

GI: Fecaal occult bloed

Nier: urine-elektrolyttest

Bijwerkingen

Lichamelijk onderzoek, vitale functies
27 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Seonggu Ro, CrystalGenomics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG100649-1-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CG100649

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren