Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I o vícenásobném perorálním podávání CG100649

26. ledna 2016 aktualizováno: CrystalGenomics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost horní části gastrointestinálního traktu při více dávkách CG100649 u zdravých subjektů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 3 eskalujících nasycovacích a udržovacích dávkových režimů CG100649 podávaných perorálně po celkem 7 dní u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem, včetně zdroje proměnné, informací o kódování, pokud se používá CTCAE, a normálních rozsahů, pokud jsou relevantní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19-55 let. Tělesná hmotnost je přes 50 kg (muži) a nad 45 kg (ženy). Tělesná hmotnost musí být v rozmezí 20 % ideální tělesné hmotnosti pro jejich výšku podle tabulky ideální tělesné hmotnosti.
  2. Žádné významné vrozené/chronické onemocnění. Žádné příznaky při fyzickém vyšetření.
  3. Vhodné subjekty podle předchozí lékařské anamnézy, laboratorních testů, sérologie a analýzy moči.
  4. Být schopen porozumět cíli, metodě studie, charakteristice zkoumaného léku a vyhovět požadavkům studie. Subjekt musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater, ledvin nebo nervového systému, respiračních poruch, endokrinologických poruch, hematoonkologických, kardiovaskulárních nebo psychiatrických nebo kognitivních poruch.
  2. Gastrointestinální poruchy v anamnéze (krvácení, ulcerace, hemoroidy, hromady) nebo poruchy vstřebávání, distribuce, metabolismu, vylučování.
  3. Historie známé přecitlivělosti na léky včetně CG100649.
  4. Po 3 minutovém odpočinku v sedě osoby, které mají nízký krevní tlak (systolický TK ≤ 90 mmHg nebo diastolický TK ≤ 50 mmHg) nebo vysoký krevní tlak (systolický TK ≥ 150 mmHg nebo diastolický TK ≥ 100 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CG100649
Podle množství dávek jsou skupiny klasifikovány
Lék: CG100649
6 subjektů: studovaný lék 2 subjekty: placebo
Lék: Placebo
6 subjektů: studovaný lék 2 subjekty: placebo
Aktivní komparátor: Naproxen
Podle množství dávek jsou skupiny klasifikovány
Lék: Placebo
6 subjektů: studovaný lék 2 subjekty: placebo
Lék: Naproxen
6 subjektů: studovaný lék 2 subjekty: placebo
Ostatní jména:
  • NAXEN
Komparátor placeba: Placebo
Podle množství dávek jsou skupiny klasifikovány
Lék: Placebo
6 subjektů: studovaný lék 2 subjekty: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (normální výsledky bezpečnostních testů)
Časové okno: 27 dní

Kardiovaskulární: TK, EKG, Holterovo monitorování

GI: Fekální okultní krev

Ledviny: Test elektrolytů v moči

Nežádoucí události

Fyzikální vyšetření, vitální funkce
27 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CrystalGenomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seonggu Ro, CrystalGenomics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG100649-1-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CG100649

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit