Badanie fazy I dotyczące wielokrotnego doustnego dawkowania CG100649
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: CrystalGenomics, Inc.
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo górnego odcinka przewodu pokarmowego po wielokrotnych dawkach CG100649 u zdrowych osób
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 3 wzrastających schematów dawek nasycających i podtrzymujących CG100649 podawanych doustnie przez łącznie 7 dni zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Słownik danych, który zawiera szczegółowe opisy każdej zmiennej używanej przez rejestr, w tym źródło zmiennej, informacje o kodowaniu, jeśli jest używany CTCAE i normalne zakresy, jeśli ma to zastosowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19-55 lat. Masa ciała przekracza 50 kg (samce) i ponad 45 kg (samice). Masa ciała musi mieścić się w granicach 20% idealnej masy ciała dla ich wzrostu, zgodnie z tabelą idealnej masy ciała.
- Brak istotnej wrodzonej/przewlekłej choroby. Brak objawów w badaniu fizykalnym.
- Odpowiednie osoby określone na podstawie historii choroby, badań laboratoryjnych, badań serologicznych i analizy moczu.
- Być w stanie zrozumieć cel, metodę badania, charakterystykę badanego leku i spełnić wymagania badania. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność chorób wątroby, nerek lub układu nerwowego, zaburzeń układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych, hemato-onkologicznych, sercowo-naczyniowych lub psychiatrycznych lub poznawczych.
- Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (krwawienia, owrzodzenia, hemoroidy, hemoroidy) lub zaburzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania.
- Historia znanej nadwrażliwości na leki, w tym CG100649.
- Po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 3 minuty osoby z niskim ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe ≤ 90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≤ 50 mmHg) lub wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CG100649
Według ilości dawek grupy są klasyfikowane
|
6 osób: badany lek 2 osoby: placebo
6 osób: badany lek 2 osoby: placebo
|
|
Aktywny komparator: Naproksen
Według ilości dawek grupy są klasyfikowane
|
6 osób: badany lek 2 osoby: placebo
6 osób: badany lek 2 osoby: placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Według ilości dawek grupy są klasyfikowane
|
6 osób: badany lek 2 osoby: placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (normalne wyniki testów bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 27 dni
|
Układ sercowo-naczyniowy: BP, EKG, monitorowanie metodą Holtera GI: Krew utajona w kale Nerki: badanie elektrolitów w moczu Zdarzenia niepożądane Badanie fizykalne, parametry życiowe |
27 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Seonggu Ro, CrystalGenomics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CG100649-1-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .