Étude de phase I sur l'administration orale multiple de CG100649
26 janvier 2016 mis à jour par: CrystalGenomics, Inc.
Une étude randomisée en double aveugle évaluant la sécurité gastro-intestinale supérieure sur des doses multiples de CG100649 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de 3 schémas posologiques de charge et d'entretien croissants de CG100649 administrés par voie orale pendant 7 jours au total chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dictionnaire de données contenant des descriptions détaillées de chaque variable utilisée par le registre, y compris la source de la variable, les informations de codage si elles sont utilisées CTCAE et les plages normales, le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19-55 ans. Le poids corporel est supérieur à 50 kg (homme) et supérieur à 45 kg (femme). Le poids corporel doit se situer à moins de 20 % du poids corporel idéal pour sa taille selon le tableau du poids corporel idéal.
- Aucune maladie congénitale/chronique significative. Aucun symptôme à l'examen physique.
- Sujets appropriés déterminés par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire, la sérologie et l'analyse d'urine.
- Être capable de comprendre l'objectif, la méthode de l'étude, les caractéristiques du médicament expérimental et de se conformer aux exigences de l'étude. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladie du foie, des reins ou du système nerveux, de troubles respiratoires, de troubles endocrinologiques, de troubles hémato-oncologiques, cardiovasculaires ou psychiatriques ou cognitifs.
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux (hémorragies, ulcérations, hémorroïdes, hémorroïdes) ou de troubles de l'absorption, de la distribution, du métabolisme, de l'excrétion.
- Antécédents d'hypersensibilité connue aux médicaments, y compris CG100649.
- Après s'être reposé en position assise pendant 3 minutes, sujets présentant une pression artérielle basse (TA systolique ≤ 90 mmHg ou TA diastolique ≤ 50 mmHg) ou une pression artérielle élevée (TA systolique ≥ 150 mmHg ou TA diastolique ≥ 100 mmHg).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CG100649
Par la quantité de doses, les groupes sont classés
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6 sujets : médicament à l'étude 2 sujets : placebo
6 sujets : médicament à l'étude 2 sujets : placebo
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Comparateur actif: Naproxène
Par la quantité de doses, les groupes sont classés
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6 sujets : médicament à l'étude 2 sujets : placebo
6 sujets : médicament à l'étude 2 sujets : placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Par la quantité de doses, les groupes sont classés
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6 sujets : médicament à l'étude 2 sujets : placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité (résultats normaux pour les tests de sécurité)
Délai: 27 jours
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Cardiovasculaire : TA, ECG, surveillance Holter GI : Sang occulte fécal Rein : test d'électrolyte urinaire Événements indésirables Examen physique, signes vitaux |
27 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seonggu Ro, CrystalGenomics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2010
Première publication (Estimation)
1 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antigoutteux
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- CG100649-1-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .