Phase-I-Studie zur mehrfachen oralen Gabe von CG100649
26. Januar 2016 aktualisiert von: CrystalGenomics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit des oberen Gastrointestinaltrakts bei Mehrfachdosen von CG100649 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 3 eskalierenden Belastungs- und Erhaltungsdosisschemata von CG100649 zu untersuchen, die insgesamt 7 Tage lang oral an gesunde Freiwillige verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Datenwörterbuch, das detaillierte Beschreibungen jeder vom Register verwendeten Variablen enthält, einschließlich der Quelle der Variablen, Codierungsinformationen, falls verwendet, CTCAE und Normalbereiche, falls relevant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19-55 Jahre alt. Das Körpergewicht beträgt über 50 kg (männlich) und über 45 kg (weiblich). Das Körpergewicht muss gemäß der Idealgewichtstabelle innerhalb von 20 % des für ihre Körpergröße idealen Körpergewichts liegen.
- Keine signifikante angeborene/chronische Erkrankung. Keine Symptome bei der körperlichen Untersuchung.
- Geeignete Probanden gemäß Vorgeschichte, Labortests, Serologie und Urinanalyse.
- In der Lage sein, das Ziel, die Methode der Studie und die Merkmale des Prüfpräparats zu verstehen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen. Der Proband muss vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer Leber-, Nieren- oder Nervensystemerkrankung, Atemwegserkrankungen, endokrinologischen Störungen, hämatoonkologischen, kardiovaskulären oder psychiatrischen oder kognitiven Störungen.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen (Blutungen, Geschwüre, Hämorrhoiden, Hämorrhoiden) oder Störungen der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung.
- Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen Medikamente, einschließlich CG100649.
- Nach einer 3-minütigen Ruhepause im Sitzen können Personen mit niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤ 50 mmHg) oder hohem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CG100649
Nach der Menge der Dosen werden die Gruppen klassifiziert
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6 Probanden: Studienmedikament 2 Probanden: Placebo
6 Probanden: Studienmedikament 2 Probanden: Placebo
|
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Aktiver Komparator: Naproxen
Nach der Menge der Dosen werden die Gruppen klassifiziert
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6 Probanden: Studienmedikament 2 Probanden: Placebo
6 Probanden: Studienmedikament 2 Probanden: Placebo
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Menge der Dosen werden die Gruppen klassifiziert
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6 Probanden: Studienmedikament 2 Probanden: Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit (normale Ergebnisse für Sicherheitstests)
Zeitfenster: 27 Tage
|
Herz-Kreislauf: Blutdruck, EKG, Holter-Überwachung GI: Okkultes Blut im Stuhl Niere: Elektrolyttest im Urin Nebenwirkungen Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen |
27 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Seonggu Ro, CrystalGenomics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- CG100649-1-04
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UNENTSCHIEDEN
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