Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie på multippel oral dosering av CG100649

26. januar 2016 oppdatert av: CrystalGenomics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer den øvre gastrointestinale sikkerheten på flere doser av CG100649 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til 3 eskalerende belastnings- og vedlikeholdsdoseregimer av CG100649 administrert oralt i 7 dager totalt hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon hvis brukt CTCAE og normalområder hvis relevant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19-55 år. Kroppsvekten er over 50 kg (mann) og over 45 kg (kvinne). Kroppsvektene må være innenfor 20 % av den ideelle kroppsvekten i forhold til høyden i henhold til den ideelle kroppsvekttabellen.
  2. Ingen signifikant medfødt/kronisk sykdom. Ingen symptomer ved fysisk undersøkelse.
  3. Passende emner som bestemt av tidligere medisinsk historie, laboratorietester, serologi og urinanalyse.
  4. Være i stand til å forstå målet, metoden for studien, egenskapene til undersøkelsesstoffet, og oppfylle kravene til studien. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av lever-, nyre- eller nervesystemsykdom, luftveislidelser, endokrinologiske lidelser, hemato-onkologiske, kardiovaskulære eller psykiatriske eller kognitive lidelser.
  2. Anamnese med gastrointestinale lidelser (blødning, sårdannelse, hemorroider, hauger) eller forstyrrelser i absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse.
  3. Anamnese med kjent overfølsomhet overfor legemidler inkludert CG100649.
  4. Etter å ha hvilet i sittende stilling i 3 minutter, forsøkspersoner som har lavt blodtrykk (systolisk BP ≤ 90 mmHg eller diastolisk BP ≤ 50 mmHg) eller høyt blodtrykk (systolisk BP ≥ 150 mmHg eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CG100649
Etter mengden doser er gruppene klassifisert
Legemiddel: CG100649
6 forsøkspersoner: studiemedisin 2 forsøkspersoner: placebo
Legemiddel: Placebo
6 forsøkspersoner: studiemedisin 2 forsøkspersoner: placebo
Aktiv komparator: Naproxen
Etter mengden doser er gruppene klassifisert
Legemiddel: Placebo
6 forsøkspersoner: studiemedisin 2 forsøkspersoner: placebo
Legemiddel: Naproxen
6 forsøkspersoner: studiemedisin 2 forsøkspersoner: placebo
Andre navn:
  • NAXEN
Placebo komparator: Placebo
Etter mengden doser er gruppene klassifisert
Legemiddel: Placebo
6 forsøkspersoner: studiemedisin 2 forsøkspersoner: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (normale resultater for sikkerhetstester)
Tidsramme: 27 dager

Kardiovaskulær: BP, EKG, Holter-overvåking

GI: Fekalt okkult blod

Nyre: Urinelektrolytttest

Uønskede hendelser

Fysisk undersøkelse, vitale tegn
27 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Seonggu Ro, CrystalGenomics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CG100649-1-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CG100649

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere