Фаза I исследования многократного перорального приема CG100649
26 января 2016 г. обновлено: CrystalGenomics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности верхних отделов желудочно-кишечного тракта при многократном приеме CG100649 у здоровых субъектов
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики 3 режимов возрастающей нагрузки и поддерживающей дозы CG100649, вводимых перорально в течение 7 дней у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Словарь данных, который содержит подробные описания каждой переменной, используемой реестром, включая источник переменной, информацию о кодировании, если используется CTCAE, и нормальные диапазоны, если это применимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19-55 лет. Масса тела более 50 кг (самцы) и более 45 кг (самки). Масса тела должна быть в пределах 20% от идеальной массы тела для их роста в соответствии с таблицей идеальной массы тела.
- Отсутствие серьезных врожденных/хронических заболеваний. Никаких симптомов при физикальном обследовании.
- Соответствующие субъекты определяются по истории болезни, лабораторным тестам, серологии и анализу мочи.
- Уметь понимать цель, метод исследования, характеристики исследуемого препарата и соблюдать требования исследования. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- История или наличие заболеваний печени, почек или нервной системы, респираторных заболеваний, эндокринологических нарушений, гематоонкологических, сердечно-сосудистых или психических или когнитивных расстройств.
- История желудочно-кишечных расстройств (кровотечение, изъязвление, геморрой, геморрой) или нарушения всасывания, распределения, метаболизма, экскреции.
- История известной гиперчувствительности к лекарствам, включая CG100649.
- После отдыха в положении сидя в течение 3 минут субъекты с низким артериальным давлением (систолическое АД ≤ 90 мм рт. ст. или диастолическое АД ≤ 50 мм рт. ст.) или высоким артериальным давлением (систолическое АД ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CG100649
По количеству доз классифицируют на группы
|
6 субъектов: исследуемый препарат 2 субъекта: плацебо
6 субъектов: исследуемый препарат 2 субъекта: плацебо
|
|
Активный компаратор: Напроксен
По количеству доз классифицируют на группы
|
6 субъектов: исследуемый препарат 2 субъекта: плацебо
6 субъектов: исследуемый препарат 2 субъекта: плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
По количеству доз классифицируют на группы
|
6 субъектов: исследуемый препарат 2 субъекта: плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нормальные результаты испытаний на безопасность)
Временное ограничение: 27 дней
|
Сердечно-сосудистые: АД, ЭКГ, холтеровское мониторирование ЖКТ: скрытая кровь в кале. Почки: анализ мочи на электролиты Неблагоприятные события Физикальное обследование, жизненно важные признаки |
27 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Seonggu Ro, CrystalGenomics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- CG100649-1-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .