歯槽堤増強のための Healos® の臨床的および組織学的評価
2015年12月11日 更新者：William Giannobile
この研究の目的は、骨移植材料 (Healos®) が骨幅の再構築にどのように役立つかを文書化し、評価することです。
歯科インプラントは、十分な骨が見つかった場合にのみ配置でき、この骨移植は歯科インプラントを配置するための骨の幅を再構築するのに役立ちます。
この研究の最終目標は、この移植片材料が骨の治癒にどのように役立つかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Center for Oral Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 2-4 隣接する上顎前歯が欠損している
- 隆起部の増強と歯科インプラントが必要です
- 少なくとも6か月以上非喫煙者であること
- 口腔衛生指導やその他の学習指導に喜んで従う
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができる
除外基準:
- 上顎の骨が3mm以上残っている。
- 手術後に傷を閉じるには歯肉組織が不十分です。
- 骨または軟組織の成長に影響を与える、臨床的に重大なまたは不安定な（研究者によって定義された）全身性疾患。データの解釈をより困難にするその他の腎臓、肝臓、心臓、甲状腺、血液、自己免疫疾患、または急性感染症
- 特定の病状による頭頸部の放射線治療歴。
- ステロイド、テトラサイクリンまたはテトラサイクリン類似体、骨治療レベルのフッ化物、ビスホスホネート、骨代謝回転に影響を与える薬剤、7日間を超える抗生物質、または治験薬の服用
- 妊娠、または研究期間中に妊娠した場合
- 取り外し可能な部分入れ歯を装着していると、骨移植が行われる領域に圧力がかかる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ヒーロス
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局所麻酔下で、全層の粘膜骨膜皮弁が持ち上げられ、続いて脱顆粒が行われ、すべての臨床測定値が収集されます。
歯槽頂部および垂直方向のリリースカットは、増強が必要な無歯顎隆起部にダイヤモンドコーティングされたディスクを使用して実行されます。
インプラント埋入に望ましい幅が得られるまで、一連の骨ノミとオステオトームを使用して歯槽堤を半分に分割します。
次に、Healos® を両方の骨プレートの間に挿入します。
拡張した歯槽堤を安定させるために、必要に応じて固定ネジが使用されます。
骨性創傷を覆うためにコラーゲンバリア膜 (Ossix Plus) が使用されます。
フラップを近づけて一次創傷閉鎖を達成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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水平（幅）の骨の増減（ミリメートル単位）。
時間枠：18週間
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コンピューター断層撮影法を使用して測定されたX線撮影による骨の変化
時間枠：18週間
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18週間
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歯槽骨コア生検における新しい骨形成の割合。
時間枠：18週間
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Giannobile, DDS, DMedSc、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simion M, Baldoni M, Zaffe D. Jawbone enlargement using immediate implant placement associated with a split-crest technique and guided tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(6):462-73.
- Engler WO, Ramfjord SP, Hiniker JJ. Healing following simple gingivectomy. A tritiated thymidine radioautographic study. I. Epithelialization. J Periodontol. 1966 Jul-Aug;37(4):298-308. doi: 10.1902/jop.1966.37.4.298. No abstract available.
- Ramfjord SP, Engler WO, Hiniker JJ. A radioautographic study of healing following simple gingivectomy. II. The connective tissue. J Periodontol. 1966 May-Jun;37(3):179-89. doi: 10.1902/jop.1966.37.3.179. No abstract available.
- HURLEY LA, STINCHFIELD FE, BASSETT AL, LYON WH. The role of soft tissues in osteogenesis. An experimental study of canine spine fusions. J Bone Joint Surg Am. 1959 Oct;41-A:1243-54. No abstract available.
- MURRAY G, HOLDEN R, ROSCHLAU W. Experimental and clinical study of new growth of bone in a cavity. Am J Surg. 1957 Mar;93(3):385-7. doi: 10.1016/0002-9610(57)90827-9. No abstract available.
- Buser DA, Tonetti M. Clinical trials on implants in regenerated bone. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):329-42. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.329.
- Scipioni A, Calesini G, Micarelli C, Coppe S, Scipioni L. Morphogenic bone splitting: description of an original technique and its application in esthetically significant areas. Int J Prosthodont. 2008 Sep-Oct;21(5):389-97.
- Engelke WG, Diederichs CG, Jacobs HG, Deckwer I. Alveolar reconstruction with splitting osteotomy and microfixation of implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 May-Jun;12(3):310-8.
- Coatoam GW, Mariotti A. The segmental ridge-split procedure. J Periodontol. 2003 May;74(5):757-70. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.757.
- Basa S, Varol A, Turker N. Alternative bone expansion technique for immediate placement of implants in the edentulous posterior mandibular ridge: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Jul-Aug;19(4):554-8.
- Neen D, Noyes D, Shaw M, Gwilym S, Fairlie N, Birch N. Healos and bone marrow aspirate used for lumbar spine fusion: a case controlled study comparing healos with autograft. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E636-40. doi: 10.1097/01.brs.0000232028.97590.12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年2月1日
研究の完了 (予想される)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月11日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00035937
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