Klinisk og histologisk evaluering av Healos® for Alveolar Ridge Augmentation
11. desember 2015 oppdatert av: William Giannobile
Hensikten med denne studien er å dokumentere og evaluere hvordan et beintransplantatmateriale (Healos®) kan bidra til å gjenoppbygge benbredden.
Tannimplantater kan bare plasseres når nok bein er funnet, og dette beintransplantatet kan bidra til å gjenoppbygge benbredden for tannimplantatplassering.
Det endelige målet med denne studien er å evaluere hvordan dette graftmaterialet kan hjelpe beinheling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 21 og eldre
- 2-4 TILSTÆNDENDE maxillære fortenner mangler
- krever møneforstørrelse og tannimplantat
- ikke-røyker i minst 6 måneder
- villig til å følge munnhygieneveiledning og annen studieveiledning
- i stand til å lese, forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gjenværende overkjevebein lik eller smalere enn 3 mm.
- Utilstrekkelig tannkjøttvev for å oppnå sårlukking etter operasjonen.
- Klinisk signifikante eller ustabile (som definert av etterforskerne) systemiske sykdommer som påvirker bein- eller bløtvevsvekst; eller andre nyre-, lever-, hjerte-, skjoldbruskkjertel-, blod-, autoimmune eller akutte infeksjonssykdommer som gjør tolkningen av dataene vanskeligere
- En historie med hode- og nakkestrålebehandling på grunn av visse medisinske tilstander.
- Tar steroider, tetracyklin eller tetracyklinanaloger, benterapeutiske nivåer av fluorider, bisfosfonater, medisiner som påvirker beinomsetningen, antibiotika i >7 dager eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
- Graviditet eller bli gravid under varigheten av studien
- Bruk avtagbare delproteser som kan legge press over området der bentransplantatet skal plasseres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Healos
|
Under lokalbedøvelse vil mucoperiosteale klaffer i full tykkelse bli forhøyet, etterfulgt av degranulering og innsamling av alle kliniske målinger.
Crestal og vertikale frigjørende kutt vil bli utført med diamantbelagte skiver på den tannløse ryggen som trenger forsterkning.
En sekvens av benmeisler og osteotomer vil bli brukt for å dele den alveolære ryggen i to til en ønsket bredde for implantatplassering er oppnådd.
Healos® vil deretter settes inn mellom begge benplatene.
Festeskruer vil bli brukt etter behov for å stabilisere den utvidede alveolarryggen.
Kollagenbarrieremembraner (Ossix Plus) vil bli brukt til å dekke bensåret.
Klaffer vil bli tilnærmet for å oppnå primær sårlukking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
horisontal (bredde) benøkning eller tap i millimeter.
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
radiografiske beinforandringer målt ved hjelp av datatomografi
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
prosentandel av ny beindannelse i de alveolære benkjernebiopsiene.
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Simion M, Baldoni M, Zaffe D. Jawbone enlargement using immediate implant placement associated with a split-crest technique and guided tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(6):462-73.
- Engler WO, Ramfjord SP, Hiniker JJ. Healing following simple gingivectomy. A tritiated thymidine radioautographic study. I. Epithelialization. J Periodontol. 1966 Jul-Aug;37(4):298-308. doi: 10.1902/jop.1966.37.4.298. No abstract available.
- Ramfjord SP, Engler WO, Hiniker JJ. A radioautographic study of healing following simple gingivectomy. II. The connective tissue. J Periodontol. 1966 May-Jun;37(3):179-89. doi: 10.1902/jop.1966.37.3.179. No abstract available.
- HURLEY LA, STINCHFIELD FE, BASSETT AL, LYON WH. The role of soft tissues in osteogenesis. An experimental study of canine spine fusions. J Bone Joint Surg Am. 1959 Oct;41-A:1243-54. No abstract available.
- MURRAY G, HOLDEN R, ROSCHLAU W. Experimental and clinical study of new growth of bone in a cavity. Am J Surg. 1957 Mar;93(3):385-7. doi: 10.1016/0002-9610(57)90827-9. No abstract available.
- Buser DA, Tonetti M. Clinical trials on implants in regenerated bone. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):329-42. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.329.
- Scipioni A, Calesini G, Micarelli C, Coppe S, Scipioni L. Morphogenic bone splitting: description of an original technique and its application in esthetically significant areas. Int J Prosthodont. 2008 Sep-Oct;21(5):389-97.
- Engelke WG, Diederichs CG, Jacobs HG, Deckwer I. Alveolar reconstruction with splitting osteotomy and microfixation of implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 May-Jun;12(3):310-8.
- Coatoam GW, Mariotti A. The segmental ridge-split procedure. J Periodontol. 2003 May;74(5):757-70. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.757.
- Basa S, Varol A, Turker N. Alternative bone expansion technique for immediate placement of implants in the edentulous posterior mandibular ridge: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Jul-Aug;19(4):554-8.
- Neen D, Noyes D, Shaw M, Gwilym S, Fairlie N, Birch N. Healos and bone marrow aspirate used for lumbar spine fusion: a case controlled study comparing healos with autograft. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E636-40. doi: 10.1097/01.brs.0000232028.97590.12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00035937
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .