Klinische und histologische Bewertung von Healos® zur Alveolarkamm-Augmentation
11. Dezember 2015 aktualisiert von: William Giannobile
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu dokumentieren und zu bewerten, wie ein Knochentransplantatmaterial (Healos®) zum Wiederaufbau der Knochenbreite beitragen kann.
Zahnimplantate können nur eingesetzt werden, wenn genügend Knochen vorhanden ist. Dieses Knochentransplantat kann dazu beitragen, die Knochenbreite für die Platzierung von Zahnimplantaten wiederherzustellen.
Das ultimative Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie dieses Transplantatmaterial die Knochenheilung unterstützen kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 und älter
- 2–4 benachbarte Vorderzähne im Oberkiefer fehlen
- erfordern eine Kieferkammvergrößerung und ein Zahnimplantat
- Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten
- bereit, Mundhygieneanweisungen und anderen Lernanweisungen zu folgen
- in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Restknochen im Oberkiefer gleich oder schmaler als 3 mm.
- Unzureichendes Zahnfleischgewebe, um nach der Operation einen Wundverschluss zu erreichen.
- Klinisch signifikante oder instabile (wie von den Forschern definierte) systemische Erkrankungen, die das Wachstum von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen; oder andere Nieren-, Leber-, Herz-, Schilddrüsen-, Blut-, Autoimmun- oder akute Infektionskrankheiten, die die Interpretation der Daten erschweren
- Eine Vorgeschichte von Strahlenbehandlungen im Kopf- und Halsbereich aufgrund bestimmter Erkrankungen.
- Einnahme von Steroiden, Tetracyclin oder Tetracyclin-Analoga, knochentherapeutischen Mengen an Fluoriden, Bisphosphonaten, Medikamenten, die den Knochenumsatz beeinflussen, Antibiotika für >7 Tage oder einem Prüfpräparat
- Schwangerschaft oder Schwangerschaft während der Studiendauer
- Tragen herausnehmbarer Teilprothesen, die möglicherweise Druck auf den Bereich ausüben, in dem das Knochentransplantat platziert wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Healos
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Unter örtlicher Betäubung werden Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, gefolgt von einer Degranulation und der Erfassung aller klinischen Messungen.
Auf dem zahnlosen Kieferkamm, der einer Augmentation bedarf, werden krestale und vertikale Trennschnitte mit diamantbeschichteten Scheiben durchgeführt.
Mit einer Reihe von Knochenmeißeln und Osteotomen wird der Alveolarkamm in zwei Hälften geteilt, bis die gewünschte Breite für die Implantatinsertion erreicht ist.
Healos® wird dann zwischen beide Knochenplatten eingesetzt.
Bei Bedarf werden Fixationsschrauben zur Stabilisierung des erweiterten Kieferkamms eingesetzt.
Zur Abdeckung der knöchernen Wunde werden Kollagenbarrieremembranen (Ossix Plus) verwendet.
Die Lappen werden angenähert, um einen primären Wundverschluss zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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horizontaler (Breite) Knochengewinn oder -verlust in Millimetern.
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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radiologische Knochenveränderungen, gemessen mittels Computertomographie
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Prozentsatz der Knochenneubildung in den Alveolarknochenkernbiopsien.
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simion M, Baldoni M, Zaffe D. Jawbone enlargement using immediate implant placement associated with a split-crest technique and guided tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(6):462-73.
- Engler WO, Ramfjord SP, Hiniker JJ. Healing following simple gingivectomy. A tritiated thymidine radioautographic study. I. Epithelialization. J Periodontol. 1966 Jul-Aug;37(4):298-308. doi: 10.1902/jop.1966.37.4.298. No abstract available.
- Ramfjord SP, Engler WO, Hiniker JJ. A radioautographic study of healing following simple gingivectomy. II. The connective tissue. J Periodontol. 1966 May-Jun;37(3):179-89. doi: 10.1902/jop.1966.37.3.179. No abstract available.
- HURLEY LA, STINCHFIELD FE, BASSETT AL, LYON WH. The role of soft tissues in osteogenesis. An experimental study of canine spine fusions. J Bone Joint Surg Am. 1959 Oct;41-A:1243-54. No abstract available.
- MURRAY G, HOLDEN R, ROSCHLAU W. Experimental and clinical study of new growth of bone in a cavity. Am J Surg. 1957 Mar;93(3):385-7. doi: 10.1016/0002-9610(57)90827-9. No abstract available.
- Buser DA, Tonetti M. Clinical trials on implants in regenerated bone. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):329-42. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.329.
- Scipioni A, Calesini G, Micarelli C, Coppe S, Scipioni L. Morphogenic bone splitting: description of an original technique and its application in esthetically significant areas. Int J Prosthodont. 2008 Sep-Oct;21(5):389-97.
- Engelke WG, Diederichs CG, Jacobs HG, Deckwer I. Alveolar reconstruction with splitting osteotomy and microfixation of implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 May-Jun;12(3):310-8.
- Coatoam GW, Mariotti A. The segmental ridge-split procedure. J Periodontol. 2003 May;74(5):757-70. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.757.
- Basa S, Varol A, Turker N. Alternative bone expansion technique for immediate placement of implants in the edentulous posterior mandibular ridge: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Jul-Aug;19(4):554-8.
- Neen D, Noyes D, Shaw M, Gwilym S, Fairlie N, Birch N. Healos and bone marrow aspirate used for lumbar spine fusion: a case controlled study comparing healos with autograft. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E636-40. doi: 10.1097/01.brs.0000232028.97590.12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00035937
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