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Évaluation clinique et histologique de Healos® pour l'augmentation de la crête alvéolaire

11 décembre 2015 mis à jour par: William Giannobile
Le but de cette étude est de documenter et d'évaluer comment un matériau de greffe osseuse (Healos®) peut aider à reconstruire la largeur osseuse. Les implants dentaires ne peuvent être placés que lorsqu'il y a suffisamment d'os et cette greffe osseuse peut aider à reconstruire la largeur osseuse pour la pose d'implants dentaires. Le but ultime de cette étude est d'évaluer comment ce matériau de greffe peut aider à la cicatrisation osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans et plus
  • 2-4 dents antérieures maxillaires ADJACENTES manquantes
  • nécessitent une augmentation de la crête et un implant dentaire
  • non fumeur depuis au moins 6 mois
  • disposé à suivre les instructions d'hygiène buccale et d'autres instructions d'étude
  • capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Os résiduel de la mâchoire supérieure égal ou inférieur à 3 mm.
  • Tissu gingival insuffisant pour obtenir la fermeture de la plaie après la chirurgie.
  • Maladies systémiques cliniquement significatives ou instables (telles que définies par les investigateurs) affectant la croissance des os ou des tissus mous ; ou d'autres maladies rénales, hépatiques, cardiaques, thyroïdiennes, sanguines, auto-immunes ou infectieuses aiguës qui rendent l'interprétation des données plus difficile
  • Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou en raison de certaines conditions médicales.
  • Prise de stéroïdes, de tétracycline ou d'analogues de tétracycline, de niveaux thérapeutiques osseux de fluorures, de bisphosphonates, de médicaments affectant le remodelage osseux, d'antibiotiques pendant plus de 7 jours ou de tout médicament expérimental
  • Grossesse ou tomber enceinte pendant la durée de l'étude
  • Porter des prothèses partielles amovibles qui peuvent exercer une pression sur la zone où la greffe osseuse sera placée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Healos
Procédure: Augmentation de la crête alvéolaire
Sous anesthésie locale, des lambeaux mucopériostés de pleine épaisseur seront élevés, suivis d'une dégranulation et d'un recueil de toutes les mesures cliniques. Des coupes de libération crestale et verticale seront effectuées à l'aide de disques diamantés sur la crête édentée nécessitant une augmentation. Une séquence de ciseaux à os et d'ostéotomes sera utilisée pour diviser la crête alvéolaire en deux jusqu'à ce qu'une largeur souhaitable pour la pose de l'implant soit atteinte. Healos® sera alors inséré entre les deux plaques osseuses. Des vis de fixation seront utilisées au besoin pour stabiliser la crête alvéolaire élargie. Des membranes barrière de collagène (Ossix Plus) seront utilisées pour recouvrir la plaie osseuse. Les lambeaux seront rapprochés pour obtenir la fermeture primaire de la plaie.
Autres noms:
  • Healos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
gain ou perte d'os horizontal (largeur) en millimètres.
Délai: 18 semaines
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements osseux radiographiques mesurés à l'aide d'une tomodensitométrie
Délai: 18 semaines
18 semaines
pourcentage de néoformation osseuse dans les biopsies au trocart osseux alvéolaire.
Délai: 18 semaines
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Giannobile

Collaborateurs

Johnson & Johnson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2010

Première publication (Estimation)

1 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00035937

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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