Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i histologiczna ocena Healos® do augmentacji wyrostka zębodołowego

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: William Giannobile
Celem tego badania jest udokumentowanie i ocena, w jaki sposób materiał przeszczepu kostnego (Healos®) może pomóc w odbudowie szerokości kości. Implanty dentystyczne można umieścić tylko wtedy, gdy zostanie znaleziona wystarczająca ilość kości, a ten przeszczep kości może pomóc w odbudowie szerokości kości w celu umieszczenia implantu dentystycznego. Ostatecznym celem tego badania jest ocena, w jaki sposób ten materiał przeszczepu może pomóc w gojeniu się kości.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 21 lat i więcej
  • Brak 2-4 SĄSIADUJĄCYCH przednich zębów szczęki
  • wymagają augmentacji wyrostka zębodołowego i implantu zębowego
  • niepalący od co najmniej 6 miesięcy
  • chętny do przestrzegania instrukcji higieny jamy ustnej i innych instrukcji dotyczących nauki
  • w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Szczątkowa kość górnej szczęki równa lub węższa niż 3 mm.
  • Niewystarczająca ilość tkanki dziąseł do uzyskania zamknięcia rany po operacji.
  • Klinicznie istotne lub niestabilne (zgodnie z definicją badaczy) choroby ogólnoustrojowe wpływające na wzrost kości lub tkanek miękkich; lub inne choroby nerek, wątroby, serca, tarczycy, krwi, autoimmunologiczne lub ostre choroby zakaźne, które utrudniają interpretację danych
  • Historia radioterapii głowy i szyi z powodu pewnych schorzeń.
  • Przyjmowanie sterydów, tetracyklin lub analogów tetracyklin, terapeutycznych poziomów fluorków, bisfosfonianów w kościach, leków wpływających na obrót kostny, antybiotyków przez >7 dni lub jakiegokolwiek badanego leku
  • Ciąża lub zajście w ciążę podczas trwania badania
  • Noszenie ruchomych protez częściowych, które mogą wywierać nacisk na obszar, w którym zostanie umieszczony przeszczep kostny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uzdrowienia
Procedura: Augmentacja wyrostka zębodołowego
W znieczuleniu miejscowym płaty śluzówkowo-okostnowe pełnej grubości zostaną uniesione, po czym nastąpi degranulacja i zebranie wszystkich pomiarów klinicznych. Cięcia wyrostka zębodołowego i pionowego zostaną wykonane przy użyciu krążków diamentowych na bezzębnym wyrostku zębowym wymagającym augmentacji. Sekwencja dłut kostnych i osteotomów zostanie wykorzystana do podzielenia wyrostka zębodołowego na pół, aż do uzyskania pożądanej szerokości do umieszczenia implantu. Healos® zostanie następnie włożony pomiędzy obie płytki kostne. Śruby mocujące zostaną użyte w razie potrzeby w celu ustabilizowania rozszerzonego wyrostka zębodołowego. Błony kolagenowe (Ossix Plus) zostaną użyte do pokrycia rany kostnej. Płaty zostaną zbliżone w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia rany.
Inne nazwy:
  • Uzdrowienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziomy (szerokość) przyrost lub ubytek kości w milimetrach.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany radiologiczne kości mierzone za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
procent tworzenia się nowej kości w biopsjach kości wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Giannobile

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00035937

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj