Клиническая и гистологическая оценка Healos® для увеличения альвеолярного отростка
11 декабря 2015 г. обновлено: William Giannobile
Целью данного исследования является документирование и оценка того, как материал костного трансплантата (Healos®) может помочь восстановить ширину кости.
Зубные имплантаты могут быть установлены только при наличии достаточного количества кости, и этот костный трансплантат может помочь восстановить ширину кости для установки зубного имплантата.
Конечной целью этого исследования является оценка того, как этот материал трансплантата может способствовать заживлению кости.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Отсутствие 2-4 СОСЕДНИХ передних зубов верхней челюсти
- требуется увеличение альвеолярного отростка и имплантация зубов
- некурящий не менее 6 месяцев
- готовы следовать инструкциям по гигиене полости рта и другим учебным инструкциям
- способен читать, понимать и подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Остаточная кость верхней челюсти равна или уже 3 мм.
- Недостаточное количество ткани десны для закрытия раны после операции.
- Клинически значимые или нестабильные (по определению исследователей) системные заболевания, влияющие на рост костей или мягких тканей; или другие заболевания почек, печени, сердца, щитовидной железы, крови, аутоиммунные или острые инфекционные заболевания, затрудняющие интерпретацию данных
- История лучевой терапии головы и шеи в связи с определенными заболеваниями.
- Прием стероидов, тетрациклина или аналогов тетрациклина, терапевтических уровней фторидов, бисфосфонатов для костей, лекарств, влияющих на обмен костной ткани, антибиотиков в течение > 7 дней или любого исследуемого препарата
- Беременность или забеременеть во время исследования
- Ношение съемных частичных протезов, которые могут оказывать давление на область, где будет размещен костный трансплантат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исцеляет
|
Под местной анестезией будут подняты полнослойные слизисто-надкостничные лоскуты с последующей дегрануляцией и сбором всех клинических измерений.
Крестальные и вертикальные послабляющие разрезы будут выполняться с использованием дисков с алмазным покрытием на беззубом гребне, нуждающемся в аугментации.
Последовательность костных долот и остеотомов будет использоваться для разделения альвеолярного гребня пополам до тех пор, пока не будет достигнута желаемая ширина для установки имплантата.
Затем Healos® будет вставлен между обеими костными пластинами.
Фиксирующие винты будут использоваться по мере необходимости для стабилизации расширенного альвеолярного гребня.
Коллагеновые барьерные мембраны (Ossix Plus) будут использоваться для покрытия костной раны.
Лоскуты будут сближены для достижения первичного закрытия раны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
горизонтальная (ширина) прибавка или потеря кости в миллиметрах.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рентгенологические изменения костей, измеренные с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
|
процент образования новой кости в биоптатах ядра альвеолярной кости.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simion M, Baldoni M, Zaffe D. Jawbone enlargement using immediate implant placement associated with a split-crest technique and guided tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(6):462-73.
- Engler WO, Ramfjord SP, Hiniker JJ. Healing following simple gingivectomy. A tritiated thymidine radioautographic study. I. Epithelialization. J Periodontol. 1966 Jul-Aug;37(4):298-308. doi: 10.1902/jop.1966.37.4.298. No abstract available.
- Ramfjord SP, Engler WO, Hiniker JJ. A radioautographic study of healing following simple gingivectomy. II. The connective tissue. J Periodontol. 1966 May-Jun;37(3):179-89. doi: 10.1902/jop.1966.37.3.179. No abstract available.
- HURLEY LA, STINCHFIELD FE, BASSETT AL, LYON WH. The role of soft tissues in osteogenesis. An experimental study of canine spine fusions. J Bone Joint Surg Am. 1959 Oct;41-A:1243-54. No abstract available.
- MURRAY G, HOLDEN R, ROSCHLAU W. Experimental and clinical study of new growth of bone in a cavity. Am J Surg. 1957 Mar;93(3):385-7. doi: 10.1016/0002-9610(57)90827-9. No abstract available.
- Buser DA, Tonetti M. Clinical trials on implants in regenerated bone. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):329-42. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.329.
- Scipioni A, Calesini G, Micarelli C, Coppe S, Scipioni L. Morphogenic bone splitting: description of an original technique and its application in esthetically significant areas. Int J Prosthodont. 2008 Sep-Oct;21(5):389-97.
- Engelke WG, Diederichs CG, Jacobs HG, Deckwer I. Alveolar reconstruction with splitting osteotomy and microfixation of implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 May-Jun;12(3):310-8.
- Coatoam GW, Mariotti A. The segmental ridge-split procedure. J Periodontol. 2003 May;74(5):757-70. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.757.
- Basa S, Varol A, Turker N. Alternative bone expansion technique for immediate placement of implants in the edentulous posterior mandibular ridge: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Jul-Aug;19(4):554-8.
- Neen D, Noyes D, Shaw M, Gwilym S, Fairlie N, Birch N. Healos and bone marrow aspirate used for lumbar spine fusion: a case controlled study comparing healos with autograft. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E636-40. doi: 10.1097/01.brs.0000232028.97590.12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00035937
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .