Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en histologische evaluatie van Healos® voor alveolaire rugvergroting

11 december 2015 bijgewerkt door: William Giannobile
Het doel van deze studie is om te documenteren en te evalueren hoe een bottransplantaatmateriaal (Healos®) kan helpen bij het herstel van de botbreedte. Tandimplantaten kunnen alleen worden geplaatst als er voldoende bot is gevonden en dit bottransplantaat kan helpen om de botbreedte weer op te bouwen voor plaatsing van tandimplantaten. Het uiteindelijke doel van deze studie is om te evalueren hoe dit transplantaatmateriaal botgenezing kan helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar en ouder
  • 2-4 AANGRENZENDE maxillaire voortanden ontbreken
  • nokvergroting en tandheelkundig implantaat nodig hebben
  • minstens 6 maanden niet-roker
  • bereid om instructies voor mondhygiëne en andere studie-instructies te volgen
  • geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Rest bovenkaakbot gelijk aan of smaller dan 3 mm.
  • Onvoldoende tandvlees om de wond na de operatie te sluiten.
  • Klinisch significante of onstabiele (zoals gedefinieerd door de onderzoekers) systemische ziekten die de groei van bot of zacht weefsel beïnvloeden; of andere nier-, lever-, hart-, schildklier-, bloed-, auto-immuun- of acute infectieziekten die de interpretatie van de gegevens bemoeilijken
  • Een geschiedenis van hoofd- en nekbestraling vanwege bepaalde medische aandoeningen.
  • Inname van steroïden, tetracycline of tetracycline-analogen, bottherapeutische niveaus van fluoriden, bisfosfonaten, medicijnen die botvernieuwing beïnvloeden, antibiotica gedurende >7 dagen of een ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwangerschap of zwanger worden tijdens de duur van de studie
  • Het dragen van een uitneembare gedeeltelijke prothese die druk kan uitoefenen op het gebied waar het bottransplantaat zal worden geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Healos
Procedure: Alveolaire nokvergroting
Onder lokale anesthesie worden de mucoperiosteale flappen over de volledige dikte omhoog gebracht, gevolgd door degranulatie en verzameling van alle klinische metingen. Er worden crestale en verticale losmakende sneden uitgevoerd met behulp van met diamant beklede schijven op de tandeloze kam die augmentatie nodig heeft. Een opeenvolging van botbeitels en osteotomen zal worden gebruikt om de alveolaire rand in tweeën te splitsen totdat de gewenste breedte voor plaatsing van het implantaat is bereikt. Healos® wordt dan tussen beide botplaten ingebracht. Indien nodig zullen er bevestigingsschroeven worden gebruikt om de geëxpandeerde alveolaire kam te stabiliseren. Collageenbarrièremembranen (Ossix Plus) worden gebruikt om de botwond te bedekken. Flaps zullen worden benaderd om primaire wondsluiting te bereiken.
Andere namen:
  • Healos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
horizontale (breedte) botaanwinst of -verlies in millimeters.
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
radiografische botveranderingen gemeten met behulp van computertomografie
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken
percentage nieuwe botvorming in de alveolaire botkernbiopten.
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Giannobile

Medewerkers

Johnson & Johnson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00035937

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren