Healos®:n kliininen ja histologinen arviointi alveolaarisen harjanteen kasvatukseen
perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: William Giannobile
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida ja arvioida, kuinka luusiirremateriaali (Healos®) voi auttaa luun leveyden palauttamisessa.
Hammasimplantit voidaan asentaa vain, kun luuta on riittävästi, ja tämä luusiirre voi auttaa rakentamaan uudelleen luun leveyttä hammasimplanttien asentamista varten.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on arvioida, kuinka tämä siirremateriaali voi auttaa luun paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- 2-4 LÄHETYSTÄ yläleuan etuhammasta puuttuu
- vaativat harjanteen lisäyksen ja hammasimplanttien
- tupakoimaton vähintään 6 kuukautta
- halukas noudattamaan suuhygieniaohjeita ja muita opinto-ohjeita
- pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yläleuan jäännösluu on yhtä suuri tai kapeampi kuin 3 mm.
- Riittämätön ienkudos haavan sulkemiseksi leikkauksen jälkeen.
- Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit (tutkijoiden määrittelemällä tavalla) systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat luun tai pehmytkudosten kasvuun; tai muut munuaisten, maksan, sydämen, kilpirauhasen, veren, autoimmuuni- tai akuutit tartuntataudit, jotka vaikeuttavat tietojen tulkintaa
- Pään ja kaulan sädehoitohistoria tiettyjen sairauksien vuoksi.
- Steroidien, tetrasykliinin tai tetrasykliinianalogien, fluoridien, bisfosfonaattien, luun kiertoon vaikuttavien lääkkeiden, antibioottien yli 7 päivää tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen ottaminen
- Raskaus tai tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
- Irrotettavien osittaisten proteesien käyttäminen, jotka voivat aiheuttaa painetta alueelle, johon luusiirrännäinen sijoitetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Healos
|
Paikallispuudutuksessa täyspaksuiset mukoperiosteaaliset läpät nostetaan, mitä seuraa degranulaatio ja kaikkien kliinisten mittausten kerääminen.
Harja- ja pystyleikkausleikkaukset tehdään timanttipinnoitettujen kiekkojen avulla hampaattomaan harjanteeseen, joka tarvitsee lisäystä.
Luutaltta- ja osteotomien sarjaa käytetään jakamaan alveolaarinen harja puoliksi, kunnes saavutetaan toivottu leveys implantin sijoittamista varten.
Sitten Healos® asetetaan molempien luulevyjen väliin.
Kiinnitysruuveja käytetään tarpeen mukaan laajentuneen alveolaarisen harjanteen stabiloimiseksi.
Kollageenisulkukalvoja (Ossix Plus) käytetään luuhaavan peittämiseen.
Läpät suunnitellaan ensisijaisen haavan sulkeutumisen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vaakasuora (leveys) luun kasvu tai menetys millimetreinä.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
radiologiset luumuutokset mitattuna tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
prosenttiosuus uuden luun muodostumisesta alveolaarisen luun ydinbiopsioissa.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simion M, Baldoni M, Zaffe D. Jawbone enlargement using immediate implant placement associated with a split-crest technique and guided tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(6):462-73.
- Engler WO, Ramfjord SP, Hiniker JJ. Healing following simple gingivectomy. A tritiated thymidine radioautographic study. I. Epithelialization. J Periodontol. 1966 Jul-Aug;37(4):298-308. doi: 10.1902/jop.1966.37.4.298. No abstract available.
- Ramfjord SP, Engler WO, Hiniker JJ. A radioautographic study of healing following simple gingivectomy. II. The connective tissue. J Periodontol. 1966 May-Jun;37(3):179-89. doi: 10.1902/jop.1966.37.3.179. No abstract available.
- HURLEY LA, STINCHFIELD FE, BASSETT AL, LYON WH. The role of soft tissues in osteogenesis. An experimental study of canine spine fusions. J Bone Joint Surg Am. 1959 Oct;41-A:1243-54. No abstract available.
- MURRAY G, HOLDEN R, ROSCHLAU W. Experimental and clinical study of new growth of bone in a cavity. Am J Surg. 1957 Mar;93(3):385-7. doi: 10.1016/0002-9610(57)90827-9. No abstract available.
- Buser DA, Tonetti M. Clinical trials on implants in regenerated bone. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):329-42. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.329.
- Scipioni A, Calesini G, Micarelli C, Coppe S, Scipioni L. Morphogenic bone splitting: description of an original technique and its application in esthetically significant areas. Int J Prosthodont. 2008 Sep-Oct;21(5):389-97.
- Engelke WG, Diederichs CG, Jacobs HG, Deckwer I. Alveolar reconstruction with splitting osteotomy and microfixation of implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 May-Jun;12(3):310-8.
- Coatoam GW, Mariotti A. The segmental ridge-split procedure. J Periodontol. 2003 May;74(5):757-70. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.757.
- Basa S, Varol A, Turker N. Alternative bone expansion technique for immediate placement of implants in the edentulous posterior mandibular ridge: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Jul-Aug;19(4):554-8.
- Neen D, Noyes D, Shaw M, Gwilym S, Fairlie N, Birch N. Healos and bone marrow aspirate used for lumbar spine fusion: a case controlled study comparing healos with autograft. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E636-40. doi: 10.1097/01.brs.0000232028.97590.12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00035937
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .