Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og histologisk evaluering af Healos® til Alveolar Ridge Augmentation

11. december 2015 opdateret af: William Giannobile
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere og evaluere, hvordan et knogletransplantatmateriale (Healos®) kan hjælpe med at genopbygge knoglebredden. Tandimplantater kan kun placeres, når der er fundet nok knogle, og dette knogletransplantat kan hjælpe med at genopbygge knoglebredden til tandimplantatplacering. Det ultimative mål med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan dette graftmateriale kan hjælpe med knogleheling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21 og ældre
  • 2-4 TILSÆTENDE maxillære fortænder mangler
  • kræver kamforstørrelse og tandimplantat
  • ikke-ryger i mindst 6 måneder
  • villig til at følge mundhygiejnevejledning og anden studievejledning
  • i stand til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende overkæbeknogle lig med eller smallere end 3 mm.
  • Utilstrækkeligt tandkødsvæv til at opnå sårlukning efter operation.
  • Klinisk signifikante eller ustabile (som defineret af efterforskerne) systemiske sygdomme, der påvirker knogle- eller bløddelsvækst; eller andre nyre-, lever-, hjerte-, skjoldbruskkirtel-, blod-, autoimmune eller akutte infektionssygdomme, der gør fortolkning af data vanskeligere
  • En historie med hoved- og nakkestrålebehandling på grund af visse medicinske tilstande.
  • Tager steroider, tetracyclin eller tetracyclinanaloger, knogleterapeutiske niveauer af fluorider, bisfosfonater, medicin, der påvirker knogleomsætningen, antibiotika i >7 dage eller ethvert forsøgslægemiddel
  • Graviditet eller blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Bære aftagelige delproteser, der kan lægge pres over det område, hvor knogletransplantatet skal placeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Healos
Procedure: Alveolær rygforstørrelse
Under lokalbedøvelse vil mucoperiosteale flaps i fuld tykkelse blive forhøjet, efterfulgt af degranulering og indsamling af alle kliniske målinger. Crestal og lodret frigørende snit vil blive udført ved hjælp af diamantbelagte skiver på den tandløse højderyg, der har behov for forstærkning. En sekvens af knoglemejsler og osteotomer vil blive brugt til at dele den alveolære højderyg i to, indtil en ønsket bredde til implantatplacering er opnået. Healos® vil derefter blive indsat mellem begge benplader. Fikseringsskruer vil blive brugt efter behov for at stabilisere den udvidede alveolære ryg. Kollagenbarrieremembraner (Ossix Plus) vil blive brugt til at dække knoglesåret. Flapper vil blive tilnærmet for at opnå primær sårlukning.
Andre navne:
  • Healos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vandret (bredde) knogleforøgelse eller tab i millimeter.
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
radiografiske knogleforandringer målt ved hjælp af computertomografi
Tidsramme: 18 uger
18 uger
procentdel af ny knogledannelse i de alveolære knoglekernebiopsier.
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Giannobile

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (Skøn)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00035937

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantation

Kliniske forsøg med Alveolær rygforstørrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner