Evaluación clínica e histológica de Healos® para el aumento de la cresta alveolar
11 de diciembre de 2015 actualizado por: William Giannobile
El propósito de este estudio es documentar y evaluar cómo un material de injerto óseo (Healos®) puede ayudar a reconstruir el ancho del hueso.
Los implantes dentales solo se pueden colocar cuando se encuentra suficiente hueso y este injerto óseo puede ayudar a reconstruir el ancho del hueso para la colocación del implante dental.
El objetivo final de este estudio es evaluar cómo este material de injerto puede ayudar a la cicatrización ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 21 años
- Faltan 2-4 dientes anterosuperiores ADYACENTES
- requieren aumento de cresta e implante dental
- no fumador durante al menos 6 meses
- dispuesto a seguir las instrucciones de higiene bucal y otras instrucciones de estudio
- capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hueso residual de la mandíbula superior igual o menor de 3 mm.
- Tejido de las encías insuficiente para obtener el cierre de la herida después de la cirugía.
- Enfermedades sistémicas clínicamente significativas o inestables (según la definición de los investigadores) que afecten el crecimiento óseo o de tejidos blandos; u otras enfermedades renales, hepáticas, cardíacas, tiroideas, sanguíneas, autoinmunes o infecciosas agudas que dificulten la interpretación de los datos
- Un historial de tratamiento de radiación de cabeza y cuello debido a ciertas condiciones médicas.
- Tomar esteroides, tetraciclina o análogos de tetraciclina, niveles terapéuticos óseos de fluoruros, bisfosfonatos, medicamentos que afectan el recambio óseo, antibióticos durante más de 7 días o cualquier fármaco en investigación
- Embarazo o quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Usar dentaduras postizas parciales removibles que pueden ejercer presión sobre el área donde se colocará el injerto óseo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sanalos
|
Bajo anestesia local, se elevarán colgajos mucoperiósticos de espesor total, seguido de desgranulación y recolección de todas las mediciones clínicas.
Los cortes de liberación crestal y vertical se realizarán utilizando discos recubiertos de diamante en el reborde edéntulo que necesita aumento.
Se utilizará una secuencia de cinceles para huesos y osteótomos para dividir el reborde alveolar por la mitad hasta lograr el ancho deseado para la colocación del implante.
A continuación, se insertará Healos® entre ambas placas óseas.
Se utilizarán tornillos de fijación según sea necesario para estabilizar el reborde alveolar expandido.
Se utilizarán membranas de barrera de colágeno (Ossix Plus) para cubrir la herida ósea.
Se aproximarán los colgajos para lograr el cierre primario de la herida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ganancia o pérdida ósea horizontal (ancho) en milímetros.
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios óseos radiográficos medidos mediante tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
|
porcentaje de formación de hueso nuevo en las biopsias de núcleo óseo alveolar.
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simion M, Baldoni M, Zaffe D. Jawbone enlargement using immediate implant placement associated with a split-crest technique and guided tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(6):462-73.
- Engler WO, Ramfjord SP, Hiniker JJ. Healing following simple gingivectomy. A tritiated thymidine radioautographic study. I. Epithelialization. J Periodontol. 1966 Jul-Aug;37(4):298-308. doi: 10.1902/jop.1966.37.4.298. No abstract available.
- Ramfjord SP, Engler WO, Hiniker JJ. A radioautographic study of healing following simple gingivectomy. II. The connective tissue. J Periodontol. 1966 May-Jun;37(3):179-89. doi: 10.1902/jop.1966.37.3.179. No abstract available.
- HURLEY LA, STINCHFIELD FE, BASSETT AL, LYON WH. The role of soft tissues in osteogenesis. An experimental study of canine spine fusions. J Bone Joint Surg Am. 1959 Oct;41-A:1243-54. No abstract available.
- MURRAY G, HOLDEN R, ROSCHLAU W. Experimental and clinical study of new growth of bone in a cavity. Am J Surg. 1957 Mar;93(3):385-7. doi: 10.1016/0002-9610(57)90827-9. No abstract available.
- Buser DA, Tonetti M. Clinical trials on implants in regenerated bone. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):329-42. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.329.
- Scipioni A, Calesini G, Micarelli C, Coppe S, Scipioni L. Morphogenic bone splitting: description of an original technique and its application in esthetically significant areas. Int J Prosthodont. 2008 Sep-Oct;21(5):389-97.
- Engelke WG, Diederichs CG, Jacobs HG, Deckwer I. Alveolar reconstruction with splitting osteotomy and microfixation of implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 May-Jun;12(3):310-8.
- Coatoam GW, Mariotti A. The segmental ridge-split procedure. J Periodontol. 2003 May;74(5):757-70. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.757.
- Basa S, Varol A, Turker N. Alternative bone expansion technique for immediate placement of implants in the edentulous posterior mandibular ridge: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Jul-Aug;19(4):554-8.
- Neen D, Noyes D, Shaw M, Gwilym S, Fairlie N, Birch N. Healos and bone marrow aspirate used for lumbar spine fusion: a case controlled study comparing healos with autograft. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E636-40. doi: 10.1097/01.brs.0000232028.97590.12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00035937
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .