Avaliação clínica e histológica de Healos® para aumento do rebordo alveolar
11 de dezembro de 2015 atualizado por: William Giannobile
O objetivo deste estudo é documentar e avaliar como um material de enxerto ósseo (Healos®) pode ajudar a reconstruir a largura óssea.
Os implantes dentários só podem ser colocados quando é encontrado osso suficiente e este enxerto ósseo pode ajudar a reconstruir a largura do osso para a colocação do implante dentário.
O objetivo final deste estudo é avaliar como este material de enxerto pode ajudar na cicatrização óssea.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- 2-4 dentes frontais superiores ADJACENTES ausentes
- requerem aumento de rebordo e implante dentário
- não fumante há pelo menos 6 meses
- disposto a seguir instruções de higiene oral e outras instruções de estudo
- capaz de ler, compreender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Osso maxilar superior residual igual ou mais estreito que 3 mm.
- Tecido gengival insuficiente para obter o fechamento da ferida após a cirurgia.
- Doenças sistêmicas clinicamente significativas ou instáveis (conforme definido pelos investigadores) que afetam o crescimento ósseo ou dos tecidos moles; ou outras doenças renais, hepáticas, cardíacas, tireoidianas, sanguíneas, autoimunes ou infecciosas agudas que dificultem a interpretação dos dados
- Uma história de tratamento de radiação de cabeça e pescoço devido a certas condições médicas.
- Tomando esteróides, tetraciclina ou análogos de tetraciclina, níveis terapêuticos ósseos de fluoretos, bisfosfonatos, medicamentos que afetam a remodelação óssea, antibióticos por > 7 dias ou qualquer medicamento experimental
- Gravidez ou ficar grávida durante a duração do estudo
- Usar próteses parciais removíveis que possam exercer pressão sobre a área onde o enxerto ósseo será colocado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Healos
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Sob anestesia local, retalhos mucoperiosteais de espessura total serão elevados, seguidos de degranulação e coleta de todas as medidas clínicas.
Cortes crestais e de liberação vertical serão realizados usando discos revestidos de diamante no rebordo edêntulo que necessita de aumento.
Uma sequência de cinzéis ósseos e osteótomos será usada para dividir o rebordo alveolar ao meio até que uma largura desejável para a colocação do implante seja alcançada.
Healos® será então inserido entre ambas as placas ósseas.
Parafusos de fixação serão usados conforme necessário para estabilizar o rebordo alveolar expandido.
Membranas de barreira de colágeno (Ossix Plus) serão utilizadas para cobrir a ferida óssea.
Os retalhos serão aproximados para obter o fechamento primário da ferida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ganho ou perda óssea horizontal (largura) em milímetros.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações ósseas radiográficas medidas por tomografia computadorizada
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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porcentagem de neoformação óssea nas biópsias alveolares.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simion M, Baldoni M, Zaffe D. Jawbone enlargement using immediate implant placement associated with a split-crest technique and guided tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(6):462-73.
- Engler WO, Ramfjord SP, Hiniker JJ. Healing following simple gingivectomy. A tritiated thymidine radioautographic study. I. Epithelialization. J Periodontol. 1966 Jul-Aug;37(4):298-308. doi: 10.1902/jop.1966.37.4.298. No abstract available.
- Ramfjord SP, Engler WO, Hiniker JJ. A radioautographic study of healing following simple gingivectomy. II. The connective tissue. J Periodontol. 1966 May-Jun;37(3):179-89. doi: 10.1902/jop.1966.37.3.179. No abstract available.
- HURLEY LA, STINCHFIELD FE, BASSETT AL, LYON WH. The role of soft tissues in osteogenesis. An experimental study of canine spine fusions. J Bone Joint Surg Am. 1959 Oct;41-A:1243-54. No abstract available.
- MURRAY G, HOLDEN R, ROSCHLAU W. Experimental and clinical study of new growth of bone in a cavity. Am J Surg. 1957 Mar;93(3):385-7. doi: 10.1016/0002-9610(57)90827-9. No abstract available.
- Buser DA, Tonetti M. Clinical trials on implants in regenerated bone. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):329-42. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.329.
- Scipioni A, Calesini G, Micarelli C, Coppe S, Scipioni L. Morphogenic bone splitting: description of an original technique and its application in esthetically significant areas. Int J Prosthodont. 2008 Sep-Oct;21(5):389-97.
- Engelke WG, Diederichs CG, Jacobs HG, Deckwer I. Alveolar reconstruction with splitting osteotomy and microfixation of implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 May-Jun;12(3):310-8.
- Coatoam GW, Mariotti A. The segmental ridge-split procedure. J Periodontol. 2003 May;74(5):757-70. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.757.
- Basa S, Varol A, Turker N. Alternative bone expansion technique for immediate placement of implants in the edentulous posterior mandibular ridge: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Jul-Aug;19(4):554-8.
- Neen D, Noyes D, Shaw M, Gwilym S, Fairlie N, Birch N. Healos and bone marrow aspirate used for lumbar spine fusion: a case controlled study comparing healos with autograft. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E636-40. doi: 10.1097/01.brs.0000232028.97590.12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00035937
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