Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a histologické hodnocení Healos® pro augmentaci alveolárního hřebene

11. prosince 2015 aktualizováno: William Giannobile
Účelem této studie je zdokumentovat a vyhodnotit, jak materiál kostního štěpu (Healos®) může pomoci obnovit šířku kosti. Zubní implantáty lze zavést pouze tehdy, je-li nalezen dostatek kosti a tento kostní štěp může pomoci obnovit šířku kosti pro umístění zubního implantátu. Konečným cílem této studie je vyhodnotit, jak může tento materiál štěpu napomoci hojení kostí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21 a více let
  • Chybí 2-4 PŘIlehlé přední čelistní zuby
  • vyžadují augmentaci hřebene a zubní implantát
  • nekuřák po dobu minimálně 6 měsíců
  • ochoten dodržovat pokyny k ústní hygieně a další studijní pokyny
  • schopen číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zbytková kost horní čelisti rovná nebo užší než 3 mm.
  • Nedostatek tkáně dásní k uzavření rány po operaci.
  • Klinicky významné nebo nestabilní (jak je definováno výzkumníky) systémová onemocnění ovlivňující růst kostí nebo měkkých tkání; nebo jiná onemocnění ledvin, jater, srdce, štítné žlázy, krve, autoimunitní nebo akutní infekční onemocnění, která ztěžují interpretaci údajů
  • Historie radiační léčby hlavy a krku kvůli určitým zdravotním stavům.
  • Užívání steroidů, tetracyklinu nebo analogů tetracyklinu, kostní terapeutické hladiny fluoridů, bisfosfonátů, léků ovlivňujících kostní obrat, antibiotik po dobu > 7 dnů nebo jakéhokoli zkoušeného léku
  • Těhotenství nebo otěhotnění během trvání studie
  • Nošení snímatelných částečných protéz, které mohou vyvíjet tlak na oblast, kam bude kostní štěp umístěn.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Healos
Postup: Augmentace alveolárního hřebene
V lokální anestezii se zvednou mukoperiostální chlopně v plné tloušťce, následuje degranulace a odběr všech klinických měření. Křemenové a vertikální uvolňovací řezy budou provedeny pomocí diamantem potažených kotoučů na bezzubém hřebeni, který potřebuje augmentaci. Sekvence kostních dlát a osteotomů bude použita k rozdělení alveolárního výběžku na polovinu, dokud nebude dosaženo požadované šířky pro umístění implantátu. Healos® bude poté vložen mezi obě kostní dlahy. Ke stabilizaci rozšířeného alveolárního hřebene budou dle potřeby použity fixační šrouby. Ke krytí kostní rány budou použity kolagenové bariérové ​​membrány (Ossix Plus). Klapky se přiblíží, aby se dosáhlo primárního uzavření rány.
Ostatní jména:
  • Healos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
horizontální (šířkový) přírůstek nebo úbytek kosti v milimetrech.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
radiografické změny kostí měřené pomocí počítačové tomografie
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
procento tvorby nové kosti v biopsiích jádra alveolární kosti.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Giannobile

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00035937

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit