Valutazione clinica e istologica di Healos® per l'aumento della cresta alveolare
11 dicembre 2015 aggiornato da: William Giannobile
Lo scopo di questo studio è documentare e valutare come un materiale per innesto osseo (Healos®) può aiutare a ricostruire la larghezza ossea.
Gli impianti dentali possono essere posizionati solo quando si trova abbastanza osso e questo innesto osseo può aiutare a ricostruire la larghezza dell'osso per il posizionamento dell'impianto dentale.
L'obiettivo finale di questo studio è valutare come questo materiale di innesto può aiutare la guarigione ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 21 anni in su
- Mancano 2-4 denti frontali mascellari ADIACENTI
- richiedono l'aumento della cresta e l'impianto dentale
- non fumatore da almeno 6 mesi
- disposti a seguire le istruzioni di igiene orale e altre istruzioni di studio
- in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Osso mascellare superiore residuo uguale o inferiore a 3 mm.
- Tessuto gengivale insufficiente per ottenere la chiusura della ferita dopo l'intervento chirurgico.
- Malattie sistemiche clinicamente significative o instabili (come definite dagli investigatori) che colpiscono la crescita delle ossa o dei tessuti molli; o altre malattie infettive renali, epatiche, cardiache, tiroidee, del sangue, autoimmuni o acute che rendano più difficile l'interpretazione dei dati
- Una storia di trattamento con radiazioni della testa e del collo a causa di determinate condizioni mediche.
- Assunzione di steroidi, tetracicline o analoghi delle tetracicline, livelli terapeutici ossei di fluoruri, bifosfonati, farmaci che influenzano il turnover osseo, antibiotici per >7 giorni o qualsiasi farmaco sperimentale
- Gravidanza o gravidanza durante la durata dello studio
- Indossare protesi parziali rimovibili che possono esercitare pressione sull'area in cui verrà posizionato l'innesto osseo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Healos
|
In anestesia locale, verranno sollevati i lembi mucoperiostei a tutto spessore, seguiti dalla degranulazione e dalla raccolta di tutte le misurazioni cliniche.
Verranno eseguiti tagli di rilascio crestale e verticale utilizzando dischi diamantati sulla cresta edentula che necessita di aumento.
Verrà utilizzata una sequenza di scalpelli ossei e osteotomi per dividere a metà la cresta alveolare fino a raggiungere la larghezza desiderata per il posizionamento dell'impianto.
Healos® verrà quindi inserito tra le due placche ossee.
Le viti di fissaggio verranno utilizzate secondo necessità per stabilizzare la cresta alveolare espansa.
Le membrane barriera al collagene (Ossix Plus) verranno utilizzate per coprire la ferita ossea.
I lembi saranno approssimati per ottenere la chiusura primaria della ferita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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guadagno o perdita ossea orizzontale (larghezza) in millimetri.
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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alterazioni ossee radiografiche misurate mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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percentuale di formazione di nuovo osso nelle biopsie del nucleo dell'osso alveolare.
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Simion M, Baldoni M, Zaffe D. Jawbone enlargement using immediate implant placement associated with a split-crest technique and guided tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(6):462-73.
- Engler WO, Ramfjord SP, Hiniker JJ. Healing following simple gingivectomy. A tritiated thymidine radioautographic study. I. Epithelialization. J Periodontol. 1966 Jul-Aug;37(4):298-308. doi: 10.1902/jop.1966.37.4.298. No abstract available.
- Ramfjord SP, Engler WO, Hiniker JJ. A radioautographic study of healing following simple gingivectomy. II. The connective tissue. J Periodontol. 1966 May-Jun;37(3):179-89. doi: 10.1902/jop.1966.37.3.179. No abstract available.
- HURLEY LA, STINCHFIELD FE, BASSETT AL, LYON WH. The role of soft tissues in osteogenesis. An experimental study of canine spine fusions. J Bone Joint Surg Am. 1959 Oct;41-A:1243-54. No abstract available.
- MURRAY G, HOLDEN R, ROSCHLAU W. Experimental and clinical study of new growth of bone in a cavity. Am J Surg. 1957 Mar;93(3):385-7. doi: 10.1016/0002-9610(57)90827-9. No abstract available.
- Buser DA, Tonetti M. Clinical trials on implants in regenerated bone. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):329-42. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.329.
- Scipioni A, Calesini G, Micarelli C, Coppe S, Scipioni L. Morphogenic bone splitting: description of an original technique and its application in esthetically significant areas. Int J Prosthodont. 2008 Sep-Oct;21(5):389-97.
- Engelke WG, Diederichs CG, Jacobs HG, Deckwer I. Alveolar reconstruction with splitting osteotomy and microfixation of implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 May-Jun;12(3):310-8.
- Coatoam GW, Mariotti A. The segmental ridge-split procedure. J Periodontol. 2003 May;74(5):757-70. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.757.
- Basa S, Varol A, Turker N. Alternative bone expansion technique for immediate placement of implants in the edentulous posterior mandibular ridge: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Jul-Aug;19(4):554-8.
- Neen D, Noyes D, Shaw M, Gwilym S, Fairlie N, Birch N. Healos and bone marrow aspirate used for lumbar spine fusion: a case controlled study comparing healos with autograft. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E636-40. doi: 10.1097/01.brs.0000232028.97590.12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00035937
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