慢性疾患患者集団の体重減少
2024年1月23日 更新者：Pennington Biomedical Research Center
ルイジアナ州立大学医療サービス部門 (LSUHCSD) 遠隔医療プロジェクト: 慢性疾患患者集団の体重減少
この研究では、LSUHCSD慢性疾患、II型糖尿病または高血圧と診断された過体重または肥満の患者の健康転帰に対する在宅遠隔健康モニタリングの効果を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、LSUHCSD慢性疾患、II型糖尿病または高血圧と診断された過体重または肥満の患者の健康転帰に対する在宅遠隔健康モニタリングの効果を評価します。
主な重点は、遠隔健康ホームモニタリングと動機付けの電話コーチングを組み合わせた場合の、減量と腹囲に対する効果を、自主的なホームモニタリング単独および電話コーチング単独と比較して評価することにある。
血圧、ヘモグロビンA1c（HbA1c）、空腹時血糖、コレステロールなどの副次的転帰も検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Earl K. Long Medical Center
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Houma、Louisiana、アメリカ、70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70607
- WO Moss Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- BMI ≥ 25 kg/m2 および腹囲 > 40 インチ (男性)/35 インチ (女性)
- 体重 ≤ 500ポンド
- 次の少なくとも 1 つ:
- 空腹時血糖値が常に 100 mg/dL を超える、および/または糖尿病の薬を服用している、および/または
- 安静時血圧がいずれかの時点でも130/90 mm Hgを超える、および/または高血圧の治療薬を服用している
- 定期的な身体活動や減量管理プログラムに参加していない
- 身体的に活動できる
- 物理的に家庭内の機器を使用できる（または対象者の機器の使用を支援できる家族の存在）
- 現在使用中の本宅の従来型電話回線
- 一次住宅の接地電源
- LSU HCSDシステムに6か月間在籍しており、今後6か月間LSU HCSD患者集団に留まることが予想される
除外基準:
- 過去 1 年間の薬物乱用歴、または過剰なアルコール摂取 (1 日あたり 40g)6
- 現在ダイエット中、または体重を減らすことを目的とした活動に取り組んでいる
- 過去 1 年間の大幅な体重減少または体重増加 (> 50 ポンド)、または現在減量薬を使用している
- 過去3年間の胃腸バイパス術またはその他の肥満手術の病歴
- うっ血性心不全の診断
- 末期腎疾患または末期肝疾患の治療中
- 主要な臓器移植の歴史
- 過去5年間に予後が良好ではなく、治療が必要ながんの病歴がある
- 現在、統合失調症、双極性障害、またはその他の精神障害と診断されている
- 妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある。
- 医療提供者や家族からのサポートが不足している。
- 現在研究に参加している世帯員
- 介入の順守を制限したり、治験の実施に影響を与えたりする可能性のある要因。
- スタッフとコミュニケーションをとることができない、または書面によるインフォームドコンセントを提供することができない、またはランダム化された割り当てを受け入れることができない。
- 研究者の能力や遵守を妨げる、または研究の完了を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遠隔医療による自宅モニタリング
参加者は遠隔健康モニタリング装置を使用して毎日の体重を測定します。
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毎日の遠隔健康モニタリング データは、ランダム化された参加者から収集されます。
他の名前：
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介入なし：自主グループ
参加者は、減量促進を目的とした身体活動の推奨事項と栄養に関するガイドラインに関する情報を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：TrestleTree 電話コーチング
参加者は、各セッションで 15 ～ 60 分間、トレッスルツリーのヘルスコーチと話をします。
これらのセッション中に、コーチは参加者の変化段階を特定し、それに応じて介入します。
電話では減量についての話が中心となります。
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TrestleTree のヘルスコーチから毎週または隔週で減量に重点を置いた電話が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ホームモニタリング + 電話コーチ
体重減少の変化段階を追跡するシステム。
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遠隔医療ホームモニターを通じてデータを毎日収集し、Trestletree Health Coach と毎週または隔週で電話をします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインと比較した5か月後の追跡調査
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5か月後の追跡調査時の体重からベースライン体重を差し引いたもの。
体重はポンドで測定されます
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ベースラインと比較した5か月後の追跡調査
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインと比較した5か月後の追跡調査
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5 か月後の追跡調査時の腹囲からベースライン時の腹囲を差し引いた値。
胴囲はセンチメートル単位で測定されます。
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ベースラインと比較した5か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高血圧の変化
時間枠：5 か月後の収縮期血圧 (mmHg) からベースラインの収縮期血圧を引いた値。
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変化は、ベースラインから 5 か月後の追跡調査までの収縮期血圧 (mmHg) です。
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5 か月後の収縮期血圧 (mmHg) からベースラインの収縮期血圧を引いた値。
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拡張期血圧の変化
時間枠：5 か月後の拡張期血圧 (mmHg) からベースライン時の拡張期血圧を引いた値。
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ベースラインからフォローアップまでの拡張期血圧 (mmHg) の変化。
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5 か月後の拡張期血圧 (mmHg) からベースライン時の拡張期血圧を引いた値。
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HbA1cの変化
時間枠：5ヶ月
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5か月間研究を完了した被験者におけるベースラインから5か月間追跡調査までのHbA1c値の変化。
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5ヶ月
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中性脂肪の変化
時間枠：5ヶ月
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トリグリセリド値のベースラインから 5 か月後の追跡調査までの変化。
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5ヶ月
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総コレステロールの変化
時間枠：5ヶ月
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ベースラインから5か月後の追跡調査までの総コレステロール値の変化。
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5ヶ月
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空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：5ヶ月
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空腹時血漿血糖値のベースラインから 5 か月後の追跡調査までの変化。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Timothy S. Church, MD, MPH, PhD、Pennington Biomedical Research Center
- スタディチェア：Valerie H. Myers, PhD、Pennington Biomedical Research Center
- スタディチェア：Donna H. Ryan, MD、Pennington Biomedical Research Center
- スタディチェア：Ronald W. Horswell, PhD、Pennington Biomedical Research Center
- 主任研究者：Monisha Chadha, MD、Louisiana State University Health Care Services Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (推定)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。