Потеря веса у пациентов с хроническими заболеваниями
23 января 2024 г. обновлено: Pennington Biomedical Research Center
Отдел здравоохранения Университета штата Луизиана (LSUHCSD) Проекты телемедицины: потеря веса среди пациентов с хроническими заболеваниями
В этом исследовании будет оценено влияние телемедицинского мониторинга на дому на состояние здоровья пациентов LSUHCSD с хроническими заболеваниями, избыточным весом или ожирением, у которых диагностирован диабет II типа или гипертония.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет оценено влияние телемедицинского мониторинга на дому на состояние здоровья пациентов LSUHCSD с хроническими заболеваниями, избыточным весом или ожирением, у которых диагностирован диабет II типа или гипертония.
Основной акцент будет сделан на оценке влияния домашнего телемедицинского мониторинга в сочетании с мотивационным коучингом по телефону на потерю веса и окружность талии по сравнению с самостоятельным домашним мониторингом и только коучингом по телефону.
Также будут изучены вторичные показатели, такие как артериальное давление, гемоглобин A1c (HbA1c), уровень сахара в крови натощак и уровень холестерина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
- Earl K. Long Medical Center
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70607
- WO Moss Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ИМТ ≥ 25 кг/м2 и окружность талии > 40 дюймов (мужчины)/35 дюймов (женщины)
- Вес ≤ 500 фунтов
- По крайней мере одно из следующего:
- Уровень сахара в крови натощак > 100 мг/дл в любой момент и/или прием лекарств от диабета и/или
- Артериальное давление в покое > 130/90 мм рт. ст. в любой момент и/или прием лекарств от гипертонии
- Не участвует в регулярных программах физической активности или снижения веса.
- Способен быть физически активным
- Физически способен использовать домашнее оборудование (или наличие члена семьи, который может помочь субъекту в использовании оборудования)
- Действующая в настоящее время обычная телефонная линия по основному месту жительства.
- Заземленное электроснабжение в основном доме
- Находитесь в системе HCSD LSU в течение 6 месяцев и рассчитываете остаться в популяции пациентов HCSD LSU в течение следующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками в прошлом году или чрезмерное употребление алкоголя (40 г/день)6
- В настоящее время сидите на диете или занимаетесь какой-либо деятельностью с целью похудения.
- Значительная потеря или увеличение веса за последний год (> 50 фунтов) или использование в настоящее время лекарств для снижения веса.
- В анамнезе желудочно-кишечное шунтирование или другие бариатрические операции за последние 3 года.
- Диагностика застойной сердечной недостаточности
- Находится на лечении по поводу терминальной стадии заболевания почек или терминальной стадии заболевания печени.
- История трансплантации крупных органов
- В анамнезе раковые заболевания, требующие лечения, за последние 5 лет с прогнозом, отличным от превосходного.
- Текущий диагноз шизофрении, биполярного расстройства или других психотических расстройств.
- Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
- Отсутствие поддержки со стороны поставщика медицинских услуг или членов семьи.
- Текущий член семьи, участвующий в исследовании
- Факторы, которые могут ограничить соблюдение режима вмешательства или повлиять на проведение исследования.
- Невозможно или нежелание общаться с персоналом, давать письменное информированное согласие или принимать рандомизированное назначение.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователей, может препятствовать компетентности или соблюдению требований или, возможно, препятствовать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Домашний мониторинг телемедицины
Участники будут использовать оборудование телемедицинского мониторинга для ежедневного измерения веса.
|
Данные ежедневного телемедицинского мониторинга будут собираться у рандомизированных участников.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Самостоятельная группа
Участники получат информацию о рекомендациях по физической активности и руководствах по питанию, направленных на снижение веса.
|
|
|
Активный компаратор: Коучинг по телефону TrestleTree
Участники будут разговаривать с тренерами по здоровью Trestletree в течение 15–60 минут на каждом занятии.
Во время этих занятий тренеры определят стадию изменений участника и вмешаются соответствующим образом.
Телефонные звонки будут посвящены похудению.
|
Еженедельно или раз в две недели телефонные звонки от тренеров по здоровью TrestleTree с упором на потерю веса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Домашний мониторинг + телефонный тренер
Система для отслеживания стадии изменения веса.
|
Ежедневный сбор данных с помощью домашнего монитора телемедицины и еженедельные или двухнедельные телефонные звонки тренеру по здоровью Trestletree.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: пятимесячное наблюдение по сравнению с исходным уровнем
|
Масса тела через пять месяцев наблюдения минус исходная масса тела.
Масса тела измеряется в фунтах
|
пятимесячное наблюдение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: пятимесячное наблюдение по сравнению с исходным уровнем
|
Окружность талии через пять месяцев наблюдения минус окружность талии на исходном уровне.
Окружность талии измеряется в сантиметрах.
|
пятимесячное наблюдение по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) через пять месяцев минус систолическое артериальное давление исходно.
|
Изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем через пять месяцев наблюдения.
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) через пять месяцев минус систолическое артериальное давление исходно.
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) через пять месяцев минус диастолическое артериальное давление исходно.
|
Изменение диастолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до последующего наблюдения.
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) через пять месяцев минус диастолическое артериальное давление исходно.
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: пять месяцев
|
Изменение значения HbA1c от исходного уровня до пятимесячного периода наблюдения среди тех, кто завершил исследование в течение пяти месяцев.
|
пять месяцев
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: пять месяцев
|
Изменение уровня триглицеридов от исходного уровня к пятимесячному наблюдению.
|
пять месяцев
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: пять месяцев
|
Изменение уровня общего холестерина от исходного уровня до пятимесячного наблюдения.
|
пять месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: пять месяцев
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до пятимесячного наблюдения.
|
пять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Учебный стул: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Учебный стул: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Учебный стул: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Главный следователь: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 29032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .