Utrata masy ciała w populacji pacjentów z chorobami przewlekłymi
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pennington Biomedical Research Center
Wydział Usług Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Stanowego Luizjany (LSUHCSD) Projekty telezdrowia: Utrata masy ciała w populacji pacjentów z chorobami przewlekłymi
W badaniu tym oceniony zostanie wpływ monitorowania telezdrowia w domu na wyniki zdrowotne pacjentów z chorobą przewlekłą LSUHCSD, pacjentów z nadwagą lub otyłością, u których zdiagnozowano cukrzycę typu II lub nadciśnienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniony zostanie wpływ monitorowania telezdrowia w domu na wyniki zdrowotne pacjentów z chorobą przewlekłą LSUHCSD, pacjentów z nadwagą lub otyłością, u których zdiagnozowano cukrzycę typu II lub nadciśnienie.
Główny nacisk zostanie położony na ocenę wpływu telemonitorowania domu w zakresie zdrowia w połączeniu z motywacyjnym coachingiem telefonicznym na utratę wagi i obwód talii w porównaniu z samodzielnym monitorowaniem domu i samym coachingiem telefonicznym.
Zbadane zostaną również drugorzędne parametry, takie jak ciśnienie krwi, hemoglobina A1c (HbA1c), poziom cukru we krwi na czczo i cholesterol.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
- Earl K. Long Medical Center
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70607
- WO Moss Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- BMI ≥ 25 kg/m2 i obwód talii > 40 cali (mężczyźni)/35 cali (kobiety)
- Waga ≤ 500 funtów
- Co najmniej jedno z poniższych:
- Poziom cukru we krwi na czczo > 100 mg/dL w dowolnym momencie i/lub przyjmowanie leków na cukrzycę I/lub
- Spoczynkowe ciśnienie krwi > 130/90 mm Hg w dowolnym momencie i/lub przyjmowanie leków na nadciśnienie
- Nie uczestniczy w regularnej aktywności fizycznej ani programach kontroli utraty wagi
- Potrafi podjąć aktywność fizyczną
- Fizyczna zdolność do korzystania ze sprzętu znajdującego się w domu (lub obecność członka gospodarstwa domowego, który może pomóc osobie badanej w korzystaniu ze sprzętu)
- Obecnie działająca konwencjonalna linia telefoniczna w głównym miejscu zamieszkania
- Uziemione zasilanie elektryczne w głównym miejscu zamieszkania
- Jestem w systemie LSU HCSD od 6 miesięcy i spodziewam się pozostać w populacji pacjentów LSU HCSD przez następne 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku lub nadmierne spożycie alkoholu (40 g/dzień)6
- Obecnie stosuje dietę lub angażuje się w jakąkolwiek aktywność mającą na celu utratę wagi
- Znacząca utrata lub przyrost masy ciała w ciągu ostatniego roku (> 50 funtów) lub obecne stosowanie leków odchudzających
- Historia bajpasu żołądkowo-jelitowego lub innej operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 3 lat
- Diagnostyka zastoinowej niewydolności serca
- W trakcie leczenia schyłkowej niewydolności nerek lub schyłkowej niewydolności wątroby
- Historia poważnych przeszczepów narządów
- Historia nowotworów wymagających leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, ale rokowanie nie było doskonałe
- Aktualna diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych zaburzeń psychotycznych
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Brak wsparcia ze strony pracownika służby zdrowia lub członków rodziny.
- Obecny członek gospodarstwa domowego uczestniczący w badaniu
- Czynniki, które mogą ograniczać przestrzeganie interwencji lub wpływać na przebieg badania.
- Nie można lub nie chce się komunikować z personelem, wyrazić pisemną świadomą zgodę lub zaakceptować losowy przydział.
- Każdy inny stan, który w opinii badaczy utrudniałby kompetencje lub przestrzeganie zasad lub ewentualnie utrudniałby ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monitoring domu w zakresie telezdrowia
Uczestnicy będą korzystać ze sprzętu do telemonitorowania zdrowia, aby mierzyć dzienną wagę.
|
Od randomizowanych uczestników będą zbierane codzienne dane z monitorowania telezdrowia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa samokierująca
Uczestnicy otrzymają informacje o zaleceniach dotyczących aktywności fizycznej oraz wytyczne dotyczące odżywiania sprzyjającego utracie wagi.
|
|
|
Aktywny komparator: Coaching telefoniczny TrestleTree
Uczestnicy będą rozmawiać z trenerami zdrowia Trestletree przez 15 do 60 minut w każdej sesji.
Podczas tych sesji trenerzy identyfikują etap zmiany uczestnika i podejmują odpowiednią interwencję.
Tematem rozmów telefonicznych będzie utrata wagi.
|
Cotygodniowe lub dwutygodniowe rozmowy telefoniczne od trenerów zdrowotnych TrestleTree, skupiające się na utracie wagi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Monitoring domu + trener telefoniczny
System śledzenia etapu zmian w utracie wagi.
|
Codzienne gromadzenie danych za pośrednictwem domowego monitora telezdrowia oraz cotygodniowe lub dwutygodniowe rozmowy telefoniczne z trenerem zdrowia Trestletree.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: pięciomiesięczną obserwację w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Masa ciała po pięciu miesiącach obserwacji minus wyjściowa masa ciała.
Masę ciała mierzy się w funtach
|
pięciomiesięczną obserwację w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: pięciomiesięczną obserwację w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Obwód talii po pięciu miesiącach obserwacji minus obwód talii na początku badania.
Obwód talii mierzony jest w centymetrach.
|
pięciomiesięczną obserwację w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) po pięciu miesiącach minus skurczowe ciśnienie krwi na początku badania.
|
Zmiana polega na skurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) w porównaniu z wartością wyjściową do okresu obserwacji po pięciu miesiącach.
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) po pięciu miesiącach minus skurczowe ciśnienie krwi na początku badania.
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) po pięciu miesiącach minus rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania.
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowej do wartości kontrolnej.
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) po pięciu miesiącach minus rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania.
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: pięć miesięcy
|
Zmiana wartości HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji pięciomiesięcznej wśród osób, które ukończyły badanie przez pięć miesięcy.
|
pięć miesięcy
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: pięć miesięcy
|
Zmiana poziomu trójglicerydów z poziomu wyjściowego na pięciomiesięczny okres obserwacji.
|
pięć miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: pięć miesięcy
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji pięciomiesięcznej.
|
pięć miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: pięć miesięcy
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową na pięciomiesięczną obserwację.
|
pięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Krzesło do nauki: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Krzesło do nauki: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Krzesło do nauki: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Główny śledczy: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 29032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .