Pérdida de peso en la población de pacientes con enfermedades crónicas
23 de enero de 2024 actualizado por: Pennington Biomedical Research Center
Proyectos de telesalud de la División de Servicios de Atención Médica de la Universidad Estatal de Luisiana (LSUHCSD): Pérdida de peso en la población de pacientes con enfermedades crónicas
Este estudio evaluará el efecto del monitoreo de telesalud en el hogar sobre los resultados de salud de pacientes con enfermedades crónicas, sobrepeso u obesidad del LSUHCSD diagnosticados con diabetes tipo II o hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará el efecto del monitoreo de telesalud en el hogar sobre los resultados de salud de pacientes con enfermedades crónicas, sobrepeso u obesidad del LSUHCSD diagnosticados con diabetes tipo II o hipertensión.
El énfasis principal estará en evaluar el efecto de la monitorización domiciliaria de telesalud combinada con asesoramiento telefónico motivacional sobre la pérdida de peso y la circunferencia de la cintura en comparación con el seguimiento domiciliario autodirigido solo y el asesoramiento telefónico solo.
También se examinarán resultados secundarios como la presión arterial, la hemoglobina A1c (HbA1c), el azúcar en sangre en ayunas y el colesterol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Earl K. Long Medical Center
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70607
- WO Moss Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- IMC ≥ 25 kg/m2 y circunferencia de cintura > 40 pulgadas (hombres)/ 35 pulgadas (mujeres)
- Peso ≤ 500 libras
- Al menos uno de los siguientes:
- Azúcar en sangre en ayunas > 100 mg/dL en cualquier momento y/o tomando medicamentos para la diabetes Y/O
- Presión arterial en reposo > 130/90 mm Hg en cualquier momento y/o tomando medicamentos para la hipertensión
- No participar en actividades físicas regulares ni en programas de control de pérdida de peso.
- Capaz de ser físicamente activo.
- Físicamente capaz de usar equipos en el hogar (o presencia de un miembro del hogar que pueda ayudar al sujeto en el uso del equipo)
- Línea telefónica convencional actualmente en funcionamiento en vivienda habitual
- Suministro de energía eléctrica conectado a tierra en la residencia principal.
- Haber estado en el sistema LSU HCSD durante 6 meses y anticipar permanecer en la población de pacientes de LSU HCSD durante los próximos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de drogas en el último año o consumo excesivo de alcohol (40 g/día)6
- Actualmente está haciendo dieta o realizando cualquier actividad con el objetivo de perder peso.
- Pérdida o aumento de peso significativo en el último año (> 50 libras) o uso actual de medicamentos para bajar de peso
- Historia de bypass gastrointestinal u otra cirugía bariátrica en los últimos 3 años.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva.
- En tratamiento por enfermedad renal terminal o enfermedad hepática terminal
- Historia del trasplante de órganos mayores.
- Historial de cánceres que requirieron tratamiento en los últimos 5 años con cualquier pronóstico menos excelente
- Diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno bipolar u otros trastornos psicóticos.
- Está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
- Falta de apoyo del proveedor de atención médica o de los familiares.
- Miembro actual del hogar que participa en el estudio.
- Factores que pueden limitar el cumplimiento de la intervención o afectar la realización del ensayo.
- No puede o no quiere comunicarse con el personal, proporcionar consentimiento informado por escrito o aceptar la asignación aleatoria.
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, impida la competencia o el cumplimiento o posiblemente obstaculice la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo domiciliario de telesalud
Los participantes utilizarán el equipo de seguimiento de telesalud para medir el peso diario.
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Se recopilarán datos diarios de seguimiento de telesalud de participantes asignados al azar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo autodirigido
Los participantes recibirán información sobre recomendaciones de actividad física y pautas sobre nutrición destinadas a promover la pérdida de peso.
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Comparador activo: Entrenamiento telefónico de TrestleTree
Los participantes hablarán con los asesores de salud de Trestletree durante 15 a 60 minutos en cada sesión.
Durante estas sesiones, los entrenadores identificarán la etapa de cambio del participante e intervendrán en consecuencia.
Las llamadas telefónicas se centrarán en la pérdida de peso.
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Llamadas telefónicas semanales o quincenales de asesores de salud de TrestleTree centradas en la pérdida de peso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Seguimiento domiciliario + coach telefónico
Sistema para rastrear la etapa de cambio en la pérdida de peso.
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Recopilación diaria de datos a través del monitor domiciliario de telesalud y llamadas telefónicas semanales o quincenales con un asesor de salud de Trestletree.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de cinco meses en comparación con el valor inicial.
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Peso corporal a los cinco meses de seguimiento menos el peso corporal inicial.
El peso corporal se mide en libras.
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Seguimiento de cinco meses en comparación con el valor inicial.
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Seguimiento de cinco meses en comparación con el valor inicial.
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Circunferencia de cintura a los cinco meses de seguimiento menos circunferencia de cintura al inicio.
La circunferencia de la cintura se mide en centímetros.
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Seguimiento de cinco meses en comparación con el valor inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Presión arterial sistólica (mmHg) a los cinco meses menos presión arterial sistólica al inicio.
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El cambio es la presión arterial sistólica (mmHg) desde el inicio hasta el seguimiento de cinco meses.
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Presión arterial sistólica (mmHg) a los cinco meses menos presión arterial sistólica al inicio.
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Presión arterial diastólica (mmHg) a los cinco meses menos presión arterial diastólica al inicio.
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Cambio en la presión arterial diastólica (mmHg) desde el inicio hasta el seguimiento.
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Presión arterial diastólica (mmHg) a los cinco meses menos presión arterial diastólica al inicio.
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: cinco meses
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Cambio en el valor de HbA1c desde el inicio hasta el seguimiento de cinco meses entre aquellos que completaron el estudio durante cinco meses.
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cinco meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: cinco meses
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cinco meses en el nivel de triglicéridos.
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cinco meses
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: cinco meses
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Cambio en el nivel de colesterol total desde el inicio hasta el seguimiento de cinco meses.
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cinco meses
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: cinco meses
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de cinco meses en el nivel de glucosa plasmática en ayunas.
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cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Silla de estudio: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Silla de estudio: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Silla de estudio: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 29032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .