Vægttab i patienter med kronisk sygdom
23. januar 2024 opdateret af: Pennington Biomedical Research Center
Louisiana State University Health Care Services Division (LSUHCSD) Tele-Health-projekter: Vægttab i patienter med kronisk sygdom
Denne undersøgelse vil vurdere effekten af in-home tele-sundhedsovervågning på helbredsresultater for LSUHCSD kronisk sygdom, overvægtige eller fede patienter diagnosticeret med type II diabetes eller hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere effekten af in-home tele-sundhedsovervågning på helbredsresultater for LSUHCSD kronisk sygdom, overvægtige eller fede patienter diagnosticeret med type II diabetes eller hypertension.
Der vil primært blive lagt vægt på at vurdere effekten af tele-sundhedsovervågning i hjemmet kombineret med motiverende telefoncoaching på vægttab og taljeomkreds sammenlignet med selvstyret, hjemmeovervågning alene og telefoncoaching alene.
Sekundære udfald såsom blodtryk, hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende blodsukker og kolesterol vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
- Earl K. Long Medical Center
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70607
- WO Moss Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- BMI ≥ 25 kg/m2 og taljeomkreds > 40 tommer (mænd)/35 tommer (kvinder)
- Vægt ≤ 500lbs
- Mindst én af følgende:
- Fastende blodsukker > 100 mg/dL på ethvert tidspunkt og/eller tager medicin mod diabetes og/eller
- Hvileblodtryk > 130/90 mm Hg på ethvert tidspunkt og/eller tage medicin mod hypertension
- Ikke involveret i regelmæssig fysisk aktivitet eller vægttabsstyringsprogrammer
- Kan være fysisk aktiv
- Fysisk i stand til at bruge udstyr i hjemmet (eller tilstedeværelse af et husstandsmedlem, der kan hjælpe forsøgspersonen med brug af udstyr)
- I øjeblikket fungerer konventionel telefonlinje i primærboligen
- Jordet elektrisk strømforsyning ved primær bolig
- Har været i LSU HCSD-systemet i 6 måneder og forventer at forblive i LSU HCSD-patientpopulationen i de næste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- En historie med stofmisbrug inden for det sidste år eller overdreven alkoholforbrug (40 g/dag)6
- Er i øjeblikket på slankekure eller deltager i enhver aktivitet med det mål at tabe sig
- Betydeligt vægttab eller vægtøgning i det seneste år (> 50 lbs) eller aktuel brug af vægttabsmedicin
- Anamnese med gastrointestinal bypass eller anden fedmekirurgi inden for de sidste 3 år
- Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens
- Under behandling for slutstadie nyresygdom eller slutstadie leversygdom
- Historie om større organtransplantationer
- Anamnese med kræftsygdomme, der kræver behandling inden for de seneste 5 år med alt andet end fremragende prognose
- Nuværende diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
- Mangler støtte fra sundhedsplejersken eller familiemedlemmer.
- Nuværende medlem af husstanden, der deltager i undersøgelsen
- Faktorer, der kan begrænse overholdelse af intervention eller påvirke afviklingen af forsøget.
- Ude af stand til eller villig til at kommunikere med personalet, give skriftligt informeret samtykke eller acceptere den randomiserede opgave.
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme kompetence eller compliance eller muligvis hindre gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tele-sundhed hjemmeovervågning
Deltagerne vil bruge tele-sundhedsovervågningsudstyret til at måle daglig vægt.
|
Daglige tele-sundhedsovervågningsdata vil blive indsamlet fra randomiserede deltagere.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Selvstyret gruppe
Deltagerne vil modtage information om anbefalinger om fysisk aktivitet og retningslinjer for ernæring, der har til formål at fremme vægttab.
|
|
|
Aktiv komparator: TrestleTree telefoncoaching
Deltagerne vil tale med Trestletree-sundhedstrænere i 15 til 60 minutter hver session.
Under disse sessioner vil trænerne identificere deltagerens forandringsstadium og gribe ind i overensstemmelse hermed.
Telefonopkaldene vil være centreret om vægttab.
|
Ugentlige eller to ugentlige telefonopkald fra TrestleTree sundhedscoacher med fokus på vægttab.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeovervågning + telefoncoach
System til at spore ændringsstadiet i vægttab.
|
Daglig indsamling af data via tele-sundhedsmonitoren og ugentlige eller to-ugentlige telefonopkald med en Trestletree Health Coach.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: fem måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
Kropsvægt ved fem måneders opfølgning minus baseline kropsvægt.
Kropsvægt måles i pund
|
fem måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: fem måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
Taljeomkreds ved fem måneders opfølgning minus taljeomkreds ved baseline.
Taljeomkredsen måles i centimeter.
|
fem måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Systolisk blodtryk (mmHg) ved fem måneder minus systolisk blodtryk ved baseline.
|
Ændring er systolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til fem måneders opfølgning.
|
Systolisk blodtryk (mmHg) ved fem måneder minus systolisk blodtryk ved baseline.
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Diastolisk blodtryk (mmHg) ved fem måneder minus diastolisk blodtryk ved baseline.
|
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til opfølgning.
|
Diastolisk blodtryk (mmHg) ved fem måneder minus diastolisk blodtryk ved baseline.
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: fem måneder
|
Ændring i HbA1c-værdi fra baseline til fem måneders opfølgning blandt dem, der fuldfører undersøgelsen gennem fem måneder.
|
fem måneder
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: fem måneder
|
Skift fra baseline til fem måneders opfølgning i triglyceridniveau.
|
fem måneder
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: fem måneder
|
Ændring i det totale kolesterolniveau fra baseline til fem måneders opfølgning.
|
fem måneder
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: fem måneder
|
Skift fra baseline til fem måneders opfølgning i fastende plasmaglukoseniveau.
|
fem måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studiestol: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studiestol: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Studiestol: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Ledende efterforsker: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2010
Først opslået (Anslået)
1. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 29032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .