Vekttap i pasientpopulasjonen med kroniske sykdommer
23. januar 2024 oppdatert av: Pennington Biomedical Research Center
Louisiana State University Health Care Services Division (LSUHCSD) Tele-helseprosjekter: Vekttap i pasientpopulasjon med kroniske sykdommer
Denne studien vil vurdere effekten av hjemme-telehelseovervåking på helseutfall for LSUHCSD kronisk sykdom, overvektige eller overvektige pasienter diagnostisert med type II diabetes eller hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere effekten av hjemme-telehelseovervåking på helseutfall for LSUHCSD kronisk sykdom, overvektige eller overvektige pasienter diagnostisert med type II diabetes eller hypertensjon.
Hovedvekten vil være på å vurdere effekten av tele-helse hjemmeovervåking kombinert med motiverende telefoncoaching på vekttap og midjeomkrets sammenlignet med selvstyrt, hjemmeovervåking alene og telefoncoaching alene.
Sekundære utfall som blodtrykk, hemoglobin A1c (HbA1c), fastende blodsukker og kolesterol vil også bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
- Earl K. Long Medical Center
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70607
- WO Moss Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- BMI ≥ 25 kg/m2 og midjeomkrets > 40 tommer (menn)/35 tommer (kvinner)
- Vekt ≤ 500lbs
- Minst ett av følgende:
- Fastende blodsukker > 100 mg/dL når som helst og/eller tar medisiner for diabetes og/eller
- Hvileblodtrykk > 130/90 mm Hg når som helst og/eller ta medisiner for hypertensjon
- Ikke involvert i regelmessig fysisk aktivitet eller programmer for vekttap
- Kan være fysisk aktiv
- Fysisk i stand til å bruke hjemmeutstyr (eller tilstedeværelse av et husstandsmedlem som kan hjelpe forsøkspersonen med utstyrsbruk)
- For tiden fungerer konvensjonell telefonlinje ved primærboligen
- Jordet elektrisk strømforsyning ved primærbolig
- Har vært i LSU HCSD-systemet i 6 måneder og forventer å forbli i LSU HCSD-pasientpopulasjonen de neste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- En historie med narkotikamisbruk det siste året, eller overdreven alkoholforbruk (40 g/dag)6
- Er for tiden på slanking eller engasjerer seg i enhver aktivitet med mål om å gå ned i vekt
- Betydelig vekttap eller vektøkning det siste året (> 50 lbs) eller nåværende bruk av vekttapsmedisiner
- Anamnese med gastrointestinal bypass eller annen fedmekirurgi de siste 3 årene
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt
- Under behandling for endestadium nyresykdom eller endestadium leversykdom
- Historie om større organtransplantasjoner
- Historie om kreft som krever behandling de siste 5 årene med alt annet enn utmerket prognose
- Nåværende diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- Mangler støtte fra helsepersonell eller familiemedlemmer.
- Nåværende medlem av husstanden som deltar i studien
- Faktorer som kan begrense overholdelse av intervensjon eller påvirke gjennomføringen av rettssaken.
- Kan ikke eller vil ikke kommunisere med personalet, gi skriftlig informert samtykke eller godta det randomiserte oppdraget.
- Ethvert annet forhold som etter etterforskernes mening vil hindre kompetanse eller etterlevelse eller muligens hindre gjennomføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tele-helse hjemmeovervåking
Deltakerne vil bruke tele-helseovervåkingsutstyret for å måle daglig vekt.
|
Daglig tele-helseovervåkingsdata vil bli samlet inn fra randomiserte deltakere.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Selvstyrt gruppe
Deltakerne vil få informasjon om anbefalinger om fysisk aktivitet og retningslinjer for ernæring rettet mot å fremme vekttap.
|
|
|
Aktiv komparator: TrestleTree telefoncoaching
Deltakerne vil snakke med Trestletree helsetrenere i 15 til 60 minutter hver økt.
Under disse øktene vil trenerne identifisere deltakerens endringsstadium og gripe inn deretter.
Telefonsamtalene vil være sentrert om vekttap.
|
Ukentlig eller annenhver uke telefonsamtaler fra TrestleTree helsetrenere med fokus på vekttap.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeovervåking + telefoncoach
System for å spore endringsstadiet i vekttap.
|
Daglig innsamling av data gjennom tele-helse hjemmemonitoren og ukentlige eller to-ukentlige telefonsamtaler med en Trestletree Health Coach.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: fem måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Kroppsvekt ved fem måneders oppfølging minus baseline kroppsvekt.
Kroppsvekt måles i pounds
|
fem måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: fem måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Midjeomkrets ved fem måneders oppfølging minus midjeomkrets ved baseline.
Midjeomkrets måles i centimeter.
|
fem måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Systolisk blodtrykk (mmHg) ved fem måneder minus systolisk blodtrykk ved baseline.
|
Endring er systolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til fem måneders oppfølging.
|
Systolisk blodtrykk (mmHg) ved fem måneder minus systolisk blodtrykk ved baseline.
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Diastolisk blodtrykk (mmHg) ved fem måneder minus diastolisk blodtrykk ved baseline.
|
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til oppfølging.
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg) ved fem måneder minus diastolisk blodtrykk ved baseline.
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: fem måneder
|
Endring i HbA1c-verdi fra baseline til fem måneders oppfølging blant de som fullfører studien gjennom fem måneder.
|
fem måneder
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: fem måneder
|
Endring fra baseline til fem måneders oppfølging i triglyseridnivå.
|
fem måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: fem måneder
|
Endring i totalt kolesterolnivå fra baseline til fem måneders oppfølging.
|
fem måneder
|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: fem måneder
|
Endring fra baseline til fem måneders oppfølging i fastende plasmaglukosenivå.
|
fem måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studiestol: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studiestol: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Studiestol: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hovedetterforsker: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Først lagt ut (Antatt)
1. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 29032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .