Gewichtsverlies bij patiëntenpopulatie met chronische ziekten
23 januari 2024 bijgewerkt door: Pennington Biomedical Research Center
Louisiana State University Health Care Services Division (LSUHCSD) Tele-gezondheidsprojecten: gewichtsverlies bij patiëntenpopulatie met chronische ziekten
Deze studie zal het effect beoordelen van tele-gezondheidsmonitoring thuis op de gezondheidsresultaten van LSUHCSD-patiënten met chronische ziekten, overgewicht of obesitas bij wie type II-diabetes of hypertensie is vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het effect beoordelen van tele-gezondheidsmonitoring thuis op de gezondheidsresultaten van LSUHCSD-patiënten met chronische ziekten, overgewicht of obesitas bij wie type II-diabetes of hypertensie is vastgesteld.
De nadruk zal in de eerste plaats liggen op het beoordelen van het effect van telezorg thuismonitoring in combinatie met motiverende telefonische coaching op gewichtsverlies en tailleomtrek, vergeleken met zelfgestuurde thuismonitoring alleen en telefonische coaching alleen.
Secundaire uitkomsten zoals bloeddruk, hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere bloedsuikerspiegel en cholesterol zullen ook worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
- Earl K. Long Medical Center
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70607
- WO Moss Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- BMI ≥ 25 kg/m2 en tailleomtrek > 40 inch (mannen)/ 35 inch (vrouwen)
- Gewicht ≤ 500 pond
- Ten minste een van de volgende:
- Nuchtere bloedsuikerspiegel > 100 mg/dl op elk moment en/of het nemen van medicijnen voor diabetes en/of
- Bloeddruk in rust > 130/90 mm Hg op elk moment en/of medicijnen tegen hoge bloeddruk
- Niet betrokken bij reguliere lichamelijke activiteit of programma's voor gewichtsverlies
- In staat om fysiek actief te zijn
- Fysiek in staat om apparatuur in huis te gebruiken (of aanwezigheid van een lid van het huishouden die de proefpersoon kan helpen bij het gebruik van apparatuur)
- Momenteel werkende conventionele telefoonlijn in de hoofdwoning
- Geaarde elektrische voeding in de hoofdwoning
- Zit al 6 maanden in het LSU HCSD-systeem en verwacht de komende 6 maanden in de LSU HCSD-patiëntenpopulatie te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in het afgelopen jaar, of overmatig alcoholgebruik (40 g/dag)6
- Momenteel een dieet volgen of een activiteit ondernemen met als doel af te vallen
- Aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename in het afgelopen jaar (> 50 lbs) of actueel gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
- Geschiedenis van gastro-intestinale bypass of andere bariatrische chirurgie in de afgelopen 3 jaar
- Diagnose van congestief hartfalen
- Onder behandeling voor eindstadium nierziekte of eindstadium leverziekte
- Geschiedenis van grote orgaantransplantaties
- Geschiedenis van kankers die in de afgelopen vijf jaar behandeld moesten worden, met alles behalve een uitstekende prognose
- Huidige diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen
- Zwanger of bent van plan zwanger te worden in de komende 12 maanden.
- Gebrek aan steun van de zorgverlener of familieleden.
- Huidig lid van het huishouden dat deelneemt aan het onderzoek
- Factoren die de therapietrouw kunnen beperken of de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Niet in staat of bereid om met het personeel te communiceren, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of de gerandomiseerde opdracht te accepteren.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de bekwaamheid of de naleving zou belemmeren of mogelijk de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thuismonitoring op afstand
Deelnemers zullen de tele-gezondheidsmonitoringapparatuur gebruiken om het dagelijkse gewicht te meten.
|
Dagelijkse tele-gezondheidsmonitoringgegevens zullen worden verzameld van gerandomiseerde deelnemers.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zelfsturende groep
Deelnemers ontvangen informatie over aanbevelingen voor lichamelijke activiteit en richtlijnen over voeding gericht op het bevorderen van gewichtsverlies.
|
|
|
Actieve vergelijker: TrestleTree Telefonische Coaching
Deelnemers spreken elke sessie 15 tot 60 minuten met Trestletree-gezondheidscoaches.
Tijdens deze sessies zullen de coaches de fase van verandering van de deelnemer identificeren en dienovereenkomstig ingrijpen.
De telefoongesprekken zullen gericht zijn op gewichtsverlies.
|
Wekelijkse of tweewekelijkse telefoontjes van TrestleTree-gezondheidscoaches met de nadruk op gewichtsverlies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Thuismonitoring + telefooncoach
Systeem om het stadium van verandering in gewichtsverlies bij te houden.
|
Dagelijkse verzameling van gegevens via de tele-health thuismonitor en wekelijkse of tweewekelijkse telefoongesprekken met een Trestletree Health Coach.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: follow-up van vijf maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Lichaamsgewicht bij follow-up na vijf maanden minus basislijnlichaamsgewicht.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in ponden
|
follow-up van vijf maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: follow-up van vijf maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Tailleomtrek bij follow-up na vijf maanden minus tailleomtrek bij baseline.
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters.
|
follow-up van vijf maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Systolische bloeddruk (mmHg) na vijf maanden minus de systolische bloeddruk bij baseline.
|
De verandering is de systolische bloeddruk (mmHg) vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na vijf maanden.
|
Systolische bloeddruk (mmHg) na vijf maanden minus de systolische bloeddruk bij baseline.
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Diastolische bloeddruk (mmHg) na vijf maanden minus de diastolische bloeddruk bij baseline.
|
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot follow-up.
|
Diastolische bloeddruk (mmHg) na vijf maanden minus de diastolische bloeddruk bij baseline.
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: vijf maanden
|
Verandering in HbA1c-waarde vanaf baseline tot vijf maanden follow-up onder degenen die het onderzoek gedurende vijf maanden voltooiden.
|
vijf maanden
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: vijf maanden
|
Verandering van de uitgangswaarde naar de follow-up van vijf maanden in triglyceridenniveau.
|
vijf maanden
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: vijf maanden
|
Verandering in het totale cholesterolniveau vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na vijf maanden.
|
vijf maanden
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: vijf maanden
|
Verandering van baseline naar vijf maanden follow-up in nuchtere plasmaglucosespiegel.
|
vijf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studie stoel: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studie stoel: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Studie stoel: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hoofdonderzoeker: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
1 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 29032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .