Perdita di peso nella popolazione di pazienti con malattie croniche
23 gennaio 2024 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center
Progetti di teleassistenza sanitaria della Louisiana State University Health Care Services Division (LSUHCSD): perdita di peso nella popolazione di pazienti affetti da malattie croniche
Questo studio valuterà l'effetto del monitoraggio della telemedicina a domicilio sugli esiti sanitari per la malattia cronica LSUHCSD, i pazienti in sovrappeso o obesi con diagnosi di diabete di tipo II o ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'effetto del monitoraggio della telemedicina a domicilio sugli esiti sanitari per la malattia cronica LSUHCSD, i pazienti in sovrappeso o obesi con diagnosi di diabete di tipo II o ipertensione.
L'enfasi principale sarà sulla valutazione dell'effetto del monitoraggio domiciliare di telemedicina combinato con il coaching telefonico motivazionale sulla perdita di peso e sulla circonferenza della vita rispetto al solo monitoraggio domiciliare autodiretto e al solo coaching telefonico.
Verranno esaminati anche risultati secondari come pressione sanguigna, emoglobina A1c (HbA1c), glicemia a digiuno e colesterolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
- Earl K. Long Medical Center
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70607
- WO Moss Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- BMI ≥ 25 kg/m2 e circonferenza vita > 40 pollici (uomini)/35 pollici (donne)
- Peso ≤ 500 libbre
- Almeno uno dei seguenti:
- Glicemia a digiuno > 100 mg/dl in qualsiasi momento e/o assunzione di farmaci per il diabete e/o
- Pressione arteriosa a riposo > 130/90 mm Hg in qualsiasi momento e/o assunzione di farmaci per l'ipertensione
- Non coinvolto in attività fisica regolare o programmi di gestione della perdita di peso
- Capace di essere fisicamente attivo
- Fisicamente in grado di utilizzare le apparecchiature domestiche (o presenza di un membro della famiglia che possa assistere il soggetto nell'uso delle apparecchiature)
- Linea telefonica convenzionale attualmente funzionante presso la residenza principale
- Alimentazione elettrica con messa a terra nell'abitazione principale
- Sono stati nel sistema HCSD dell'LSU per 6 mesi e prevedono di rimanere nella popolazione di pazienti HCSD dell'LSU per i prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Una storia di abuso di droghe nell'ultimo anno o di consumo eccessivo di alcol (40 g/giorno)6
- Attualmente è a dieta o sta intraprendendo qualsiasi attività con l'obiettivo di perdere peso
- Perdita o aumento di peso significativi nell’ultimo anno (> 50 libbre) o uso attuale di farmaci per la perdita di peso
- Storia di bypass gastrointestinale o altro intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 3 anni
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
- In trattamento per malattia renale allo stadio terminale o malattia epatica allo stadio terminale
- Storia di trapianto d'organo maggiore
- Storia di tumori che hanno richiesto cure negli ultimi 5 anni con prognosi tutt'altro che eccellente
- Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici
- Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi.
- Mancanza di supporto da parte dell’operatore sanitario o dei familiari.
- Attuale membro della famiglia che partecipa allo studio
- Fattori che possono limitare l’adesione all’intervento o influenzare lo svolgimento dello studio.
- Incapace o non disposto a comunicare con il personale, a fornire il consenso informato scritto o ad accettare l'assegnazione randomizzata.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dei ricercatori, potrebbe ostacolare la competenza o la conformità o eventualmente ostacolare il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio domiciliare in telemedicina
I partecipanti utilizzeranno le apparecchiature di monitoraggio telesanitario per misurare il peso giornaliero.
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I dati giornalieri di monitoraggio della telemedicina verranno raccolti da partecipanti randomizzati.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo autodiretto
I partecipanti riceveranno informazioni sulle raccomandazioni sull'attività fisica e linee guida sull'alimentazione volte a favorire la perdita di peso.
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Comparatore attivo: Coaching telefonico su TrestleTree
I partecipanti parleranno con gli allenatori sanitari di Trestletree per 15-60 minuti ogni sessione.
Durante queste sessioni, i coach identificheranno la fase di cambiamento del partecipante e interverranno di conseguenza.
Le telefonate saranno incentrate sulla perdita di peso.
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Telefonate settimanali o bisettimanali da parte degli allenatori sanitari di TrestleTree con particolare attenzione alla perdita di peso.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Monitoraggio domestico + coach telefonico
Sistema per monitorare lo stadio del cambiamento nella perdita di peso.
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Raccolta giornaliera dei dati tramite il monitoraggio domiciliare di telemedicina e telefonate settimanali o bisettimanali con un Trestletree Health Coach.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: follow-up a cinque mesi rispetto al basale
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Peso corporeo al follow-up a cinque mesi meno il peso corporeo basale.
Il peso corporeo è misurato in libbre
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follow-up a cinque mesi rispetto al basale
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Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: follow-up a cinque mesi rispetto al basale
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Circonferenza della vita al follow-up a cinque mesi meno la circonferenza della vita al basale.
La circonferenza della vita è misurata in centimetri.
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follow-up a cinque mesi rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pressione arteriosa sistolica (mmHg) a cinque mesi meno pressione arteriosa sistolica al basale.
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La variazione è la pressione arteriosa sistolica (mmHg) dal basale al follow-up a cinque mesi.
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg) a cinque mesi meno pressione arteriosa sistolica al basale.
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Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Pressione arteriosa diastolica (mmHg) a cinque mesi meno pressione arteriosa diastolica al basale.
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg) dal basale al follow-up.
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Pressione arteriosa diastolica (mmHg) a cinque mesi meno pressione arteriosa diastolica al basale.
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: cinque mesi
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Variazione del valore di HbA1c dal basale al follow-up a cinque mesi tra coloro che hanno completato lo studio entro cinque mesi.
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cinque mesi
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: cinque mesi
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Variazione dal basale al follow-up a cinque mesi del livello di trigliceridi.
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cinque mesi
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: cinque mesi
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Variazione del livello di colesterolo totale dal basale al follow-up a cinque mesi.
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cinque mesi
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cinque mesi
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Variazione dal basale al follow-up a cinque mesi del livello di glucosio plasmatico a digiuno.
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cinque mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Cattedra di studio: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Cattedra di studio: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Cattedra di studio: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigatore principale: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2010
Primo Inserito (Stimato)
1 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 29032
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