Hubnutí u populace pacientů s chronickým onemocněním
23. ledna 2024 aktualizováno: Pennington Biomedical Research Center
Louisiana State University Health Care Services Division (LSUHCSD) Tele-Health Projects: Hubnutí v populaci pacientů s chronickým onemocněním
Tato studie posoudí vliv domácího sledování zdraví na dálku na zdravotní výsledky u pacientů s chronickým onemocněním LSUHCSD, nadváhou nebo obezitou s diagnostikovaným diabetem typu II nebo hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie posoudí vliv domácího sledování zdraví na dálku na zdravotní výsledky u pacientů s chronickým onemocněním LSUHCSD, nadváhou nebo obezitou s diagnostikovaným diabetem typu II nebo hypertenzí.
Primární důraz bude kladen na posouzení vlivu domácího sledování na dálku v kombinaci s motivačním telefonickým koučováním na hubnutí a obvod pasu ve srovnání se samořízeným, domácím sledováním samotným a samotným telefonickým koučováním.
Budou zkoumány i sekundární výsledky, jako je krevní tlak, hemoglobin A1c (HbA1c), hladina cukru v krvi nalačno a cholesterol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
- Earl K. Long Medical Center
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70607
- WO Moss Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- BMI ≥ 25 kg/m2 a obvod pasu > 40 palců (muži)/ 35 palců (ženy)
- Hmotnost ≤ 500 liber
- Alespoň jedno z následujících:
- Hladina cukru v krvi nalačno > 100 mg/dl v kterémkoli bodě a/nebo užívání léků na diabetes A/nebo
- Klidový krevní tlak > 130/90 mm Hg v kterémkoli bodě a/nebo užívání léků na hypertenzi
- Nepodílí se na pravidelné fyzické aktivitě nebo programech pro řízení hubnutí
- Schopný být fyzicky aktivní
- Fyzická schopnost používat domácí zařízení (nebo přítomnost člena domácnosti, který může subjektu pomoci při používání zařízení)
- V současné době funguje konvenční telefonní linka v místě bydliště
- Uzemněný elektrický zdroj v primární rezidenci
- Byli v systému LSU HCSD po dobu 6 měsíců a předpokládají, že v populaci pacientů LSU HCSD zůstanou dalších 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání drog v posledním roce nebo nadměrná konzumace alkoholu (40 g/den)6
- V současné době drží dietu nebo se věnuje jakékoli činnosti s cílem zhubnout
- Významný úbytek nebo nárůst hmotnosti za poslední rok (> 50 liber) nebo současné užívání léků na hubnutí
- Anamnéza gastrointestinálního bypassu nebo jiné bariatrické operace v posledních 3 letech
- Diagnóza městnavého srdečního selhání
- Při léčbě konečného onemocnění ledvin nebo konečného stádia onemocnění jater
- Historie transplantace velkých orgánů
- Anamnéza rakoviny vyžadující léčbu v posledních 5 letech s čímkoli, jen ne s vynikající prognózou
- Současná diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiných psychotických poruch
- Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
- Nedostatek podpory ze strany poskytovatele zdravotní péče nebo rodinných příslušníků.
- Současný člen domácnosti účastnící se studie
- Faktory, které mohou omezovat dodržování intervence nebo ovlivnit průběh studie.
- Neschopnost nebo ochota komunikovat se zaměstnanci, poskytnout písemný informovaný souhlas nebo přijmout randomizované přidělení.
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících bránila kompetentnosti nebo dodržování nebo případně bránila dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tele-zdravotní domácí monitorování
Účastníci budou používat tele-zdravotní monitorovací zařízení k měření denní hmotnosti.
|
Od náhodně vybraných účastníků budou shromažďována denní data z tele-zdravotního monitorování.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Samořízená skupina
Účastníci získají informace o doporučeních pro fyzickou aktivitu a pokyny k výživě zaměřené na podporu hubnutí.
|
|
|
Aktivní komparátor: Telefonní koučink TrestleTree
Účastníci budou mluvit se zdravotními trenéry Trestletree po dobu 15 až 60 minut každé sezení.
Během těchto sezení trenéři identifikují fázi změny účastníka a podle toho zasáhnou.
Telefonáty budou zaměřeny na hubnutí.
|
Týdenní nebo dvoutýdenní telefonáty od zdravotních trenérů TrestleTree se zaměřením na hubnutí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Domácí monitoring + telefonní trenér
Systém pro sledování fáze změny v hubnutí.
|
Každodenní shromažďování dat prostřednictvím domácího tele-zdravotního monitoru a týdenní nebo dvoutýdenní telefonní hovory s Trestletree Health Coach.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: pětiměsíčního sledování ve srovnání s výchozím stavem
|
Tělesná hmotnost při pětiměsíčním sledování minus výchozí tělesná hmotnost.
Tělesná hmotnost se měří v librách
|
pětiměsíčního sledování ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: pětiměsíčního sledování ve srovnání s výchozím stavem
|
Obvod pasu po pětiměsíčním sledování mínus obvod pasu na začátku.
Obvod pasu se měří v centimetrech.
|
pětiměsíčního sledování ve srovnání s výchozím stavem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Systolický krevní tlak (mmHg) po pěti měsících mínus systolický krevní tlak na začátku.
|
Změna je systolický krevní tlak (mmHg) od výchozí hodnoty do pětiměsíčního sledování.
|
Systolický krevní tlak (mmHg) po pěti měsících mínus systolický krevní tlak na začátku.
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Diastolický krevní tlak (mmHg) po pěti měsících mínus diastolický krevní tlak na začátku.
|
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do sledování.
|
Diastolický krevní tlak (mmHg) po pěti měsících mínus diastolický krevní tlak na začátku.
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: pět měsíců
|
Změna hodnoty HbA1c z výchozí hodnoty na pětiměsíční sledování u těch, kteří dokončili studii po dobu pěti měsíců.
|
pět měsíců
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: pět měsíců
|
Změna hladiny triglyceridů z výchozí hodnoty na pětiměsíční sledování.
|
pět měsíců
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: pět měsíců
|
Změna hladiny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do pětiměsíčního sledování.
|
pět měsíců
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: pět měsíců
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno z výchozí hodnoty na pětiměsíční sledování.
|
pět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studijní židle: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studijní židle: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Studijní židle: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 29032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tele-zdravotní domácí monitorování
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana State University Health Care Services DivisionDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy