만성질환 환자군의 체중 감소
2024년 1월 23일 업데이트: Pennington Biomedical Research Center
루이지애나 주립대학교 의료 서비스 부서(LSUHCSD) 원격 의료 프로젝트: 만성 질환 환자 인구의 체중 감소
이 연구는 LSUHCSD 만성 질환, 제2형 당뇨병 또는 고혈압 진단을 받은 과체중 또는 비만 환자의 건강 결과에 대한 재택 원격 건강 모니터링의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 LSUHCSD 만성 질환, 제2형 당뇨병 또는 고혈압 진단을 받은 과체중 또는 비만 환자의 건강 결과에 대한 재택 원격 건강 모니터링의 효과를 평가할 것입니다.
일차적으로 강조할 점은 자가 주도, 가정 모니터링 단독 및 전화 코칭 단독과 비교하여 동기 부여 전화 코칭과 결합된 원격 건강 홈 모니터링의 효과를 체중 감량 및 허리 둘레에 평가하는 것입니다.
혈압, 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복 혈당, 콜레스테롤과 같은 이차 결과도 검사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Earl K. Long Medical Center
-
Houma, Louisiana, 미국, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70607
- WO Moss Regional Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- BMI ≥ 25kg/m2 및 허리둘레 > 40인치(남성)/35인치(여성)
- 무게 ≤ 500lbs
- 다음 중 하나 이상:
- 어느 시점에서나 공복 혈당 > 100 mg/dL 및/또는 당뇨병 약을 복용 및/또는
- 안정시 혈압 > 130/90mmHg 및/또는 고혈압 약을 복용 중
- 규칙적인 신체 활동이나 체중 감량 관리 프로그램에 참여하지 않음
- 신체적 활동이 가능함
- 가정 내 장비를 물리적으로 사용할 수 있음(또는 장비 사용 시 피험자를 도울 수 있는 가족 구성원이 있음)
- 현재 주 거주지에서 사용 중인 일반 전화선
- 주 거주지의 접지된 전원 공급 장치
- 6개월 동안 LSU HCSD 시스템에 있었으며 향후 6개월 동안 LSU HCSD 환자 집단에 남을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 작년에 약물 남용 병력 또는 과도한 음주(40g/일)6
- 현재 체중 감량을 목표로 다이어트 중이거나 활동을 하고 있습니다.
- 지난 1년 동안 상당한 체중 감소 또는 증가(> 50파운드) 또는 현재 체중 감량 약물을 사용 중임
- 지난 3년 동안 위장 우회술 또는 기타 비만 수술 병력
- 울혈성 심부전 진단
- 말기 신장질환 또는 말기 간질환 치료를 받고 있는 경우
- 주요 장기 이식의 역사
- 지난 5년간 치료가 필요한 암의 병력이 있으나 예후가 좋지 않은 경우
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애의 현재 진단
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 의료 서비스 제공자나 가족의 지원이 부족합니다.
- 현재 연구에 참여하고 있는 가구원
- 중재 준수를 제한하거나 임상시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 요인.
- 직원과 의사소통할 수 없거나 서면 동의를 제공하거나 무작위 배정을 수락할 의사가 없습니다.
- 연구자가 판단할 때 능력이나 규정 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 원격 건강 홈 모니터링
참가자들은 원격 건강 모니터링 장비를 사용하여 일일 체중을 측정합니다.
|
일일 원격 건강 모니터링 데이터는 무작위 참가자로부터 수집됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 자기 주도 그룹
참가자들은 체중 감량을 촉진하기 위한 신체 활동 권장 사항 및 영양 지침에 대한 정보를 받게 됩니다.
|
|
|
활성 비교기: TrestleTree 전화 코칭
참가자들은 각 세션마다 15~60분 동안 Trestletree 건강 코치와 대화하게 됩니다.
이 세션 동안 코치는 참가자의 변화 단계를 파악하고 그에 따라 개입합니다.
전화 통화는 체중 감량에 중점을 둘 것입니다.
|
체중 감량에 초점을 맞춘 TrestleTree 건강 코치의 매주 또는 격주 전화 통화.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 홈 모니터링 + 전화 코치
체중 감량 변화의 단계를 추적하는 시스템입니다.
|
원격 건강 홈 모니터를 통해 매일 데이터를 수집하고 Trestletree 건강 코치와의 매주 또는 격주 전화 통화를 통해 데이터를 수집합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화
기간: 기준선과 비교한 5개월 후속 조치
|
5개월 추적 관찰 시 체중에서 기준 체중을 뺀 값입니다.
체중은 파운드 단위로 측정됩니다.
|
기준선과 비교한 5개월 후속 조치
|
|
허리둘레 변화
기간: 기준선과 비교한 5개월 후속 조치
|
5개월 추적 관찰 시 허리 둘레에서 기준선 허리 둘레를 뺀 값입니다.
허리 둘레는 센티미터 단위로 측정됩니다.
|
기준선과 비교한 5개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압의 변화
기간: 5개월째의 수축기 혈압(mmHg)에서 기준시 수축기 혈압을 뺀 값입니다.
|
변화는 기준선에서 5개월 추적 관찰까지 수축기 혈압(mmHg)입니다.
|
5개월째의 수축기 혈압(mmHg)에서 기준시 수축기 혈압을 뺀 값입니다.
|
|
확장기 혈압의 변화
기간: 5개월째의 확장기 혈압(mmHg)에서 기준선의 확장기 혈압을 뺀 값입니다.
|
기준선에서 추적관찰까지 확장기 혈압(mmHg)의 변화.
|
5개월째의 확장기 혈압(mmHg)에서 기준선의 확장기 혈압을 뺀 값입니다.
|
|
HbA1c의 변화
기간: 오 개월
|
5개월 동안 연구를 완료한 사람들 중 기준선에서 5개월 추적 관찰까지 HbA1c 값의 변화.
|
오 개월
|
|
트리글리세리드의 변화
기간: 오 개월
|
트리글리세리드 수준이 기준선에서 5개월 추적 관찰로 변경되었습니다.
|
오 개월
|
|
총 콜레스테롤의 변화
기간: 오 개월
|
기준선에서 5개월 추적 관찰까지 총 콜레스테롤 수치의 변화.
|
오 개월
|
|
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 오 개월
|
공복 혈장 혈당 수준이 기준선에서 5개월 추적 관찰로 변경됩니다.
|
오 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- 연구 의자: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- 연구 의자: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- 연구 의자: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- 수석 연구원: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .