- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01155050
Gewichtsverlust bei Patienten mit chronischen Krankheiten
23. Januar 2024 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center
Telegesundheitsprojekte der Louisiana State University Health Care Services Division (LSUHCSD): Gewichtsverlust bei Patienten mit chronischen Krankheiten
In dieser Studie werden die Auswirkungen der Telegesundheitsüberwachung zu Hause auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronischer LSUHCSD-Erkrankung, Übergewicht oder Fettleibigkeit, bei denen Typ-II-Diabetes oder Bluthochdruck diagnostiziert wurde, untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Auswirkungen der Telegesundheitsüberwachung zu Hause auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronischer LSUHCSD-Erkrankung, Übergewicht oder Fettleibigkeit, bei denen Typ-II-Diabetes oder Bluthochdruck diagnostiziert wurde, untersucht.
Der Hauptschwerpunkt wird auf der Bewertung der Wirkung von Tele-Health-Heimüberwachung in Kombination mit motivierendem Telefon-Coaching auf Gewichtsverlust und Taillenumfang im Vergleich zu selbstgesteuerter, alleiniger Heimüberwachung und Telefon-Coaching liegen.
Sekundäre Ergebnisse wie Blutdruck, Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchternblutzucker und Cholesterin werden ebenfalls untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
- Earl K. Long Medical Center
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Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70607
- WO Moss Regional Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- BMI ≥ 25 kg/m2 und Taillenumfang > 40 Zoll (Männer)/ 35 Zoll (Frauen)
- Gewicht ≤ 500 Pfund
- Mindestens eines der folgenden:
- Nüchternblutzucker > 100 mg/dl zu irgendeinem Zeitpunkt und/oder Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes und/oder
- Ruheblutdruck > 130/90 mm Hg zu irgendeinem Zeitpunkt und/oder Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck
- Nicht an regelmäßiger körperlicher Aktivität oder Programmen zur Gewichtsabnahme teilnehmen
- Fähig, körperlich aktiv zu sein
- Körperlich in der Lage, Geräte zu Hause zu nutzen (oder die Anwesenheit eines Haushaltsmitglieds, das der Person bei der Nutzung der Geräte behilflich sein kann)
- Derzeit funktionierender herkömmlicher Telefonanschluss am Hauptwohnsitz
- Geerdete Stromversorgung am Hauptwohnsitz
- Ich befinde mich seit 6 Monaten im HCSD-System der LSU und werde voraussichtlich auch in den nächsten 6 Monaten im HCSD-Patientenstamm der LSU bleiben
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch im letzten Jahr oder übermäßigem Alkoholkonsum (40 g/Tag)6
- Führen Sie derzeit eine Diät durch oder unternehmen Sie irgendeine Aktivität mit dem Ziel, Gewicht zu verlieren
- Erheblicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme im letzten Jahr (> 50 Pfund) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Vorgeschichte eines Magen-Darm-Bypasses oder einer anderen bariatrischen Operation in den letzten 3 Jahren
- Diagnose einer Herzinsuffizienz
- In Behandlung wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium oder einer Lebererkrankung im Endstadium
- Vorgeschichte einer großen Organtransplantation
- Vorgeschichte von behandlungsbedürftigen Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren mit alles andere als hervorragender Prognose
- Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen psychotischen Störungen
- Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
- Mangelnde Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister oder Familienangehörige.
- Aktuelles Haushaltsmitglied, das an der Studie teilnimmt
- Faktoren, die die Einhaltung der Intervention einschränken oder die Durchführung der Studie beeinflussen können.
- Nicht in der Lage oder nicht willens, mit dem Personal zu kommunizieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die zufällige Zuteilung anzunehmen.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfer die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie behindern würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Telemedizinische Heimüberwachung
Die Teilnehmer nutzen die Geräte zur Telegesundheitsüberwachung, um ihr tägliches Gewicht zu messen.
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Täglich werden Daten zur Telegesundheitsüberwachung von randomisierten Teilnehmern gesammelt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Selbstgesteuerte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Informationen zu Bewegungsempfehlungen und Ernährungsrichtlinien zur Förderung der Gewichtsabnahme.
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Aktiver Komparator: TrestleTree Telefon-Coaching
Die Teilnehmer sprechen in jeder Sitzung 15 bis 60 Minuten lang mit Trestletree-Gesundheitstrainern.
Während dieser Sitzungen identifizieren die Trainer die Veränderungsphase des Teilnehmers und greifen entsprechend ein.
Im Mittelpunkt der Telefongespräche steht die Gewichtsabnahme.
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Wöchentliche oder zweiwöchentliche Telefonanrufe von TrestleTree-Gesundheitscoaches mit Schwerpunkt auf Gewichtsverlust.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hausüberwachung + Telefoncoach
System zur Verfolgung des Stadiums der Gewichtsabnahme.
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Tägliche Datenerfassung über den Tele-Health-Home-Monitor und wöchentliche oder zweiwöchentliche Telefongespräche mit einem Trestletree Health Coach.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Fünf-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
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Körpergewicht bei der Nachuntersuchung nach fünf Monaten abzüglich des Ausgangskörpergewichts.
Das Körpergewicht wird in Pfund gemessen
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Fünf-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Fünf-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
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Taillenumfang bei der Nachuntersuchung nach fünf Monaten minus Taillenumfang bei Studienbeginn.
Der Taillenumfang wird in Zentimetern gemessen.
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Fünf-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Systolischer Blutdruck (mmHg) nach fünf Monaten minus systolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
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Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach fünf Monaten.
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Systolischer Blutdruck (mmHg) nach fünf Monaten minus systolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Diastolischer Blutdruck (mmHg) nach fünf Monaten minus diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
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Diastolischer Blutdruck (mmHg) nach fünf Monaten minus diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: fünf Monate
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Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum fünfmonatigen Follow-up bei denjenigen, die die Studie über einen Zeitraum von fünf Monaten abgeschlossen haben.
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fünf Monate
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: fünf Monate
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Änderung des Triglyceridspiegels vom Ausgangswert zur fünfmonatigen Nachuntersuchung.
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fünf Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: fünf Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Fünfmonats-Follow-up.
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fünf Monate
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Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: fünf Monate
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Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum fünfmonatigen Follow-up.
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fünf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studienstuhl: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studienstuhl: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Studienstuhl: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hauptermittler: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 29032
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