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Gewichtsverlust bei Patienten mit chronischen Krankheiten

23. Januar 2024 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center

Telegesundheitsprojekte der Louisiana State University Health Care Services Division (LSUHCSD): Gewichtsverlust bei Patienten mit chronischen Krankheiten

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Telegesundheitsüberwachung zu Hause auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronischer LSUHCSD-Erkrankung, Übergewicht oder Fettleibigkeit, bei denen Typ-II-Diabetes oder Bluthochdruck diagnostiziert wurde, untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Telegesundheitsüberwachung zu Hause auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronischer LSUHCSD-Erkrankung, Übergewicht oder Fettleibigkeit, bei denen Typ-II-Diabetes oder Bluthochdruck diagnostiziert wurde, untersucht. Der Hauptschwerpunkt wird auf der Bewertung der Wirkung von Tele-Health-Heimüberwachung in Kombination mit motivierendem Telefon-Coaching auf Gewichtsverlust und Taillenumfang im Vergleich zu selbstgesteuerter, alleiniger Heimüberwachung und Telefon-Coaching liegen. Sekundäre Ergebnisse wie Blutdruck, Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchternblutzucker und Cholesterin werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Earl K. Long Medical Center
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70607
        • WO Moss Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • BMI ≥ 25 kg/m2 und Taillenumfang > 40 Zoll (Männer)/ 35 Zoll (Frauen)
  • Gewicht ≤ 500 Pfund
  • Mindestens eines der folgenden:
  • Nüchternblutzucker > 100 mg/dl zu irgendeinem Zeitpunkt und/oder Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes und/oder
  • Ruheblutdruck > 130/90 mm Hg zu irgendeinem Zeitpunkt und/oder Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck
  • Nicht an regelmäßiger körperlicher Aktivität oder Programmen zur Gewichtsabnahme teilnehmen
  • Fähig, körperlich aktiv zu sein
  • Körperlich in der Lage, Geräte zu Hause zu nutzen (oder die Anwesenheit eines Haushaltsmitglieds, das der Person bei der Nutzung der Geräte behilflich sein kann)
  • Derzeit funktionierender herkömmlicher Telefonanschluss am Hauptwohnsitz
  • Geerdete Stromversorgung am Hauptwohnsitz
  • Ich befinde mich seit 6 Monaten im HCSD-System der LSU und werde voraussichtlich auch in den nächsten 6 Monaten im HCSD-Patientenstamm der LSU bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch im letzten Jahr oder übermäßigem Alkoholkonsum (40 g/Tag)6
  • Führen Sie derzeit eine Diät durch oder unternehmen Sie irgendeine Aktivität mit dem Ziel, Gewicht zu verlieren
  • Erheblicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme im letzten Jahr (> 50 Pfund) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Vorgeschichte eines Magen-Darm-Bypasses oder einer anderen bariatrischen Operation in den letzten 3 Jahren
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • In Behandlung wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium oder einer Lebererkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte einer großen Organtransplantation
  • Vorgeschichte von behandlungsbedürftigen Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren mit alles andere als hervorragender Prognose
  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen psychotischen Störungen
  • Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Mangelnde Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister oder Familienangehörige.
  • Aktuelles Haushaltsmitglied, das an der Studie teilnimmt
  • Faktoren, die die Einhaltung der Intervention einschränken oder die Durchführung der Studie beeinflussen können.
  • Nicht in der Lage oder nicht willens, mit dem Personal zu kommunizieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die zufällige Zuteilung anzunehmen.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfer die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie behindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telemedizinische Heimüberwachung
Die Teilnehmer nutzen die Geräte zur Telegesundheitsüberwachung, um ihr tägliches Gewicht zu messen.
Täglich werden Daten zur Telegesundheitsüberwachung von randomisierten Teilnehmern gesammelt.
Andere Namen:
  • Heimüberwachung
Kein Eingriff: Selbstgesteuerte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Informationen zu Bewegungsempfehlungen und Ernährungsrichtlinien zur Förderung der Gewichtsabnahme.
Aktiver Komparator: TrestleTree Telefon-Coaching
Die Teilnehmer sprechen in jeder Sitzung 15 bis 60 Minuten lang mit Trestletree-Gesundheitstrainern. Während dieser Sitzungen identifizieren die Trainer die Veränderungsphase des Teilnehmers und greifen entsprechend ein. Im Mittelpunkt der Telefongespräche steht die Gewichtsabnahme.
Wöchentliche oder zweiwöchentliche Telefonanrufe von TrestleTree-Gesundheitscoaches mit Schwerpunkt auf Gewichtsverlust.
Andere Namen:
  • Telefoncoaching
Aktiver Komparator: Hausüberwachung + Telefoncoach
System zur Verfolgung des Stadiums der Gewichtsabnahme.
Tägliche Datenerfassung über den Tele-Health-Home-Monitor und wöchentliche oder zweiwöchentliche Telefongespräche mit einem Trestletree Health Coach.
Andere Namen:
  • Home Monitoring und Telefoncoaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Fünf-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Körpergewicht bei der Nachuntersuchung nach fünf Monaten abzüglich des Ausgangskörpergewichts. Das Körpergewicht wird in Pfund gemessen
Fünf-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Fünf-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Taillenumfang bei der Nachuntersuchung nach fünf Monaten minus Taillenumfang bei Studienbeginn. Der Taillenumfang wird in Zentimetern gemessen.
Fünf-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Systolischer Blutdruck (mmHg) nach fünf Monaten minus systolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach fünf Monaten.
Systolischer Blutdruck (mmHg) nach fünf Monaten minus systolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Diastolischer Blutdruck (mmHg) nach fünf Monaten minus diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
Änderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Diastolischer Blutdruck (mmHg) nach fünf Monaten minus diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: fünf Monate
Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum fünfmonatigen Follow-up bei denjenigen, die die Studie über einen Zeitraum von fünf Monaten abgeschlossen haben.
fünf Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: fünf Monate
Änderung des Triglyceridspiegels vom Ausgangswert zur fünfmonatigen Nachuntersuchung.
fünf Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: fünf Monate
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Fünfmonats-Follow-up.
fünf Monate
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: fünf Monate
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum fünfmonatigen Follow-up.
fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienstuhl: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienstuhl: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienstuhl: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hauptermittler: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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