喀痰中の炎症性および微生物学的マーカー: 嚢胞性線維症と原発性毛様体ジスキネジアの比較
2015年5月21日 更新者：Felix Ratjen、The Hospital for Sick Children
肺の増悪に反応する喀痰中の炎症性および微生物学的マーカー: 嚢胞性線維症と原発性毛様体ジスキネジアの比較
この研究の目的は、一次性毛様体ジスキネジア（PCD）を患っていることが知られている小児と、喀出血中の炎症性メディエーターの存在によって測定される嚢胞性線維症（CF）を患っていることが知られている小児との間で、感染/肺増悪に対する下気道の炎症反応を比較することです。誘発された喀痰。
調査の概要
詳細な説明
CF における感染および肺の増悪に対する炎症反応は、抗生物質の静脈内治療に対する反応と同様に、十分に文書化されています。
一方、PCD における感染および治療に対する炎症反応は十分に特徴づけられていません。
疾患の進行の違いを考慮すると、CF の小児は PCD の小児よりも過剰で長期にわたる炎症反応で感染症に反応すると仮説を立てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症（CF）の2つ以上の臨床的特徴および定量的ピロカルピンイオントフォレシス検査による60mEq/Lを超える汗塩化物または2つのよく特徴付けられた疾患原因変異を示す遺伝子型または原発性毛様体ジスキネジアの診断によって定義される嚢胞性線維症（CF）の診断（PCD）は以下の通り：明確なPCD（表現型の適合性、毛様体超微細構造の診断上の異常および/または2つの疾患原因遺伝子変異）または「可能性の高い」PCD（表現型の適合性、毛様体生検は診断的ではないが鼻NOが低い（<100nl/分）） CF と免疫不全の両方に対する陰性調査スクリーニング付き
- 被験者の親または法定後見人および被験者によって提供されるインフォームド・コンセントおよび口頭同意（必要に応じて）
- 登録時の年齢が6～18歳で、再現可能なスパイロメトリーを実行できること
- 登録時に臨床的に安定（FEV > 30%、オキシヘモグロビン飽和度 > 93%）
- 研究訪問および研究手順に従う能力
除外基準:
- 過去 1 年以内に非結核性抗酸菌症 (NTM)、ステノトロフォモナス マルトフィリア、アスペルギルス フミガタス、バークホルデリア セパシア コンプレックス、または緑膿菌が呼吸器培養で陽性である。
- 過去14日以内の静脈内抗生物質または経口キノロン薬の使用
- 過去 28 日以内に吸入抗生物質を使用した
- 気胸または喀血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：原発性毛様体ジスキネジア（PCD）患者
|
各研究参加者は、培養、感受性、細胞学およびサイトカインレベルの分析のために喀痰を採取するよう求められます。
培養および感受性検査は、標準治療に従って肺増悪の初期に定期的に実施され、臨床的兆候がある場合にのみその後の来院時にのみ実施されます。
分析のために毎回の来院時に5mlの量の喀痰が必要となります。
参加者がこの量の喀痰を吐き出すことができない場合は、代わりに標準プロトコルに従って喀痰を誘発するよう求められます。
参加者は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って、来院のたびに肺活量測定を実施します。
研究者らは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って、化学発光分析装置を使用して各来院時に呼気一酸化窒素（eNO）を測定します。
簡単に説明すると、1 回の呼気を 30、50、100、150、200、および 250 ml/s の流量で 3 回実行し、呼気の終了時に eNO を測定します。
流量が高くなるほど、より末梢の気道がサンプリングされます。
|
|
実験的：嚢胞性線維症（CF）患者
|
各研究参加者は、培養、感受性、細胞学およびサイトカインレベルの分析のために喀痰を採取するよう求められます。
培養および感受性検査は、標準治療に従って肺増悪の初期に定期的に実施され、臨床的兆候がある場合にのみその後の来院時にのみ実施されます。
分析のために毎回の来院時に5mlの量の喀痰が必要となります。
参加者がこの量の喀痰を吐き出すことができない場合は、代わりに標準プロトコルに従って喀痰を誘発するよう求められます。
参加者は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って、来院のたびに肺活量測定を実施します。
研究者らは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って、化学発光分析装置を使用して各来院時に呼気一酸化窒素（eNO）を測定します。
簡単に説明すると、1 回の呼気を 30、50、100、150、200、および 250 ml/s の流量で 3 回実行し、呼気の終了時に eNO を測定します。
流量が高くなるほど、より末梢の気道がサンプリングされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喀痰細菌コロニー数の変化
時間枠：最大100日
|
以下の微生物（黄色ブドウ球菌、インフルエンザ菌）の場合、経口抗生物質の処方された治療コースに反応します。 コロニー数は次の 3 つの時点で行われます。
|
最大100日
|
|
気道炎症プロファイル
時間枠：最大100日
|
3 つの時点で喀痰インターロイキン 8 (IL-8) によって測定:
|
最大100日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喀痰サンプルからの呼吸器病原体の培養、同定、および抗生物質感受性パターン
時間枠：最大100日
|
次の 3 つの時点で実行されます。
|
最大100日
|
|
原発性毛様体ジスキネジア（PCD）患者と比較した嚢胞性線維症（CF）患者における忍容性と喀痰誘発の必要性
時間枠：最大100日
|
喀痰は次の 3 つの時点で収集されます。
|
最大100日
|
|
肺増悪に対する抗生物質の治療コースに応じた 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化。
時間枠：最大100日
|
FEV1 は次の 3 つの時点で測定されます。
|
最大100日
|
|
気道炎症のその他のマーカー
時間枠：最大100日
|
喀痰白血球数と好中球数（絶対値および相対値）、好中球エラスターゼ、一酸化窒素（NO）、NO代謝物、およびアルギナーゼレベルの3つの時点での測定：
|
最大100日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felix Ratjen, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grasemann H, McDonald N, Yuan XZ, Dell S, Waters V, Ratjen F. Lower Airway Nitrogen Oxide Levels in Children with Primary Ciliary Dyskinesia Is Linked to Neutrophilic Inflammation. J Pediatr. 2022 May;244:230-233. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.01.040. Epub 2022 Feb 2.
- Ratjen F, Waters V, Klingel M, McDonald N, Dell S, Leahy TR, Yau Y, Grasemann H. Changes in airway inflammation during pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis and primary ciliary dyskinesia. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):829-36. doi: 10.1183/13993003.01390-2015. Epub 2015 Nov 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000013966
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。