Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatoriska och mikrobiologiska markörer i sputum: Jämförelse av cystisk fibros med primär ciliär dyskinesi

21 maj 2015 uppdaterad av: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Inflammatoriska och mikrobiologiska markörer i sputum som svar på pulmonell exacerbation: Jämförelse av cystisk fibros med primär ciliär dyskinesi

Syftet med denna studie är att jämföra det inflammatoriska svaret i de nedre luftvägarna på infektion/pulmonell exacerbation bland barn som är kända för att ha primär ciliär dyskinesi (PCD) med barn som är kända för att ha cystisk fibros (CF) mätt genom närvaron av inflammatoriska mediatorer i upphostnings-/ inducerat sputum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det inflammatoriska svaret på infektion och pulmonell exacerbation vid CF är väldokumenterat, liksom svaret på intravenös antibiotikabehandling. Å andra sidan har det inflammatoriska svaret på infektion och behandling vid PCD inte karakteriserats väl. Med tanke på skillnader i sjukdomsprogression antar vi att barn med CF svarar på infektion med ett mer överdrivet och förlängt inflammatoriskt svar än de med PCD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cystisk fibros (CF) som definieras av två eller flera kliniska kännetecken av CF och en dokumenterad svettklorid > 60 mEq/L genom kvantitativt pilokarpinjontoforestest eller en genotyp som visar två välkarakteriserade sjukdomsorsakande mutationer eller en diagnos av primär ciliär dyskinesi. (PCD) enligt följande: definitiv PCD (kompatibel fenotyp, diagnostisk abnormitet i ciliär ultrastruktur och/eller två sjukdomsalstrande genmutationer) eller "trolig" PCD (kompatibel fenotyp, ciliär biopsi inte diagnostisk men låg nosal NO (<100nl/min) med negativ utredningsskärm för både CF och immunbrist
  • Informerat samtycke och muntligt samtycke (i förekommande fall) lämnat av försökspersonens förälder eller vårdnadshavare och försökspersonen
  • 6-18 år vid inskrivningen och kunna utföra reproducerbar spirometri
  • Kliniskt stabil vid inskrivning (FEV > 30 %, oxyhemoglobinsats > 93 %)
  • Förmåga att följa studiebesök och studierutiner

Exklusions kriterier:

  • Andningsodling positiv för icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM), Stenotrophomonas maltophilia, Aspergillus fumigatus, Burkholderia cepacia-komplex eller Pseudomonas aeruginosa under det senaste året.
  • Användning av intravenös antibiotika eller orala kinoloner inom de senaste 14 dagarna
  • Användning av inhalationsantibiotika under de senaste 28 dagarna
  • Pneumothorax eller hemoptys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med primär ciliär dyskinesi (PCD).
Procedur: Sputum samling
Varje studiedeltagare kommer att bjudas in att slemmas upp för odling, känslighet, cytologi och analys av cytokinnivåer. Odling och känslighet kommer att utföras rutinmässigt i början av en pulmonell exacerbation, enligt standarden för vård, och kommer endast att utföras vid efterföljande besök om det finns klinisk indikation. En volym på 5 ml sputum kommer att krävas vid varje besök för analys. Om deltagaren inte kan upphosta denna mängd sputum, kommer han/hon att uppmanas att inducera sputum istället enligt standardprotokoll.
Procedur: Test av lungfunktion
Deltagarna kommer att utföra spirometri vid varje besök enligt riktlinjerna från American Thoracic Society och European Respiratory Society.
Procedur: Utandad kväveoxid
Utredarna kommer att mäta utandad kväveoxid (eNO) vid varje besök enligt riktlinjerna från American Thoracic Society och European Respiratory Society med hjälp av en kemiluminescensanalysator. Kortfattat utförs enkelandningsutandning i tre exemplar vid flöden på 30, 50, 100, 150, 200 och 250 ml/s och eNO mäts i slutet av utandningen. Ju högre flödeshastighet desto mer perifera är luftvägarna som provtas.
Experimentell: Patienter med cystisk fibros (CF).
Procedur: Sputum samling
Varje studiedeltagare kommer att bjudas in att slemmas upp för odling, känslighet, cytologi och analys av cytokinnivåer. Odling och känslighet kommer att utföras rutinmässigt i början av en pulmonell exacerbation, enligt standarden för vård, och kommer endast att utföras vid efterföljande besök om det finns klinisk indikation. En volym på 5 ml sputum kommer att krävas vid varje besök för analys. Om deltagaren inte kan upphosta denna mängd sputum, kommer han/hon att uppmanas att inducera sputum istället enligt standardprotokoll.
Procedur: Test av lungfunktion
Deltagarna kommer att utföra spirometri vid varje besök enligt riktlinjerna från American Thoracic Society och European Respiratory Society.
Procedur: Utandad kväveoxid
Utredarna kommer att mäta utandad kväveoxid (eNO) vid varje besök enligt riktlinjerna från American Thoracic Society och European Respiratory Society med hjälp av en kemiluminescensanalysator. Kortfattat utförs enkelandningsutandning i tre exemplar vid flöden på 30, 50, 100, 150, 200 och 250 ml/s och eNO mäts i slutet av utandningen. Ju högre flödeshastighet desto mer perifera är luftvägarna som provtas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet sputumbakteriekolonier
Tidsram: Upp till 100 dagar

För följande organismer (Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza) som svar på en föreskriven behandlingskur med orala antibiotika.

Koloniräkning kommer att göras vid tre tidpunkter:

  • under andningsexacerbation (besök 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling av exacerbation (besök 2 - dag 21-42),
  • och vid återgång till klinisk baslinje (besök 3 - dag 42-100 (studieslut)).under studien.
Upp till 100 dagar
Luftvägsinflammatorisk profil
Tidsram: Upp till 100 dagar

Uppmätt med sputum interleukin 8 (IL-8) vid tre tidpunkter:

  • under andningsexacerbation (besök 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling av exacerbation (besök 2 - dag 21-42),
  • och vid återgång till klinisk baslinje (besök 3 - dag 42-100 (studieslut)).
Upp till 100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odling, identifiering och antibiotikakänslighetsmönster för luftvägspatogener från sputumprover
Tidsram: Upp till 100 dagar

Kommer att göras vid tre tidpunkter:

  • under andningsexacerbation (besök 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling av exacerbation (besök 2 - dag 21-42),
  • och vid återgång till klinisk baslinje (besök 3 - dag 42-100 (studieslut)).under studien.
Upp till 100 dagar
Tolerabilitet och behov av sputuminduktion hos patienter med cystisk fibros (CF) jämfört med patienter med primär ciliär dyskinesi (PCD)
Tidsram: Upp till 100 dagar

Sputum kommer att samlas in vid tre tidpunkter:

  • under andningsexacerbation (besök 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling av exacerbation (besök 2 - dag 21-42),
  • och vid återgång till klinisk baslinje (besök 3 - dag 42-100 (studieslut)).
Upp till 100 dagar
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) som svar på en behandlingskur med antibiotika för pulmonell exacerbation.
Tidsram: Upp till 100 dagar

FEV1 kommer att mätas vid tre tidpunkter:

  • under andningsexacerbation (besök 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling av exacerbation (besök 2 - dag 21-42),
  • och vid återgång till klinisk baslinje (besök 3 - dag 42-100 (studieslut)).under studien.
Upp till 100 dagar
Andra markörer för luftvägsinflammation
Tidsram: Upp till 100 dagar

Mätning av sputum vita blodkroppar och neutrofiler (absoluta och relativa värden), neutrofil elastas, kväveoxid (NO), NO-metaboliter och arginasnivåer vid tre tidpunkter:

  • under andningsexacerbation (besök 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling av exacerbation (besök 2 - dag 21-42),
  • och vid återgång till klinisk baslinje (besök 3 - dag 42-100 (studieslut)).
Upp till 100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000013966

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera