Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatoriske og mikrobiologiske markører i sputum: Sammenligning av cystisk fibrose med primær ciliær dyskinesi

21. mai 2015 oppdatert av: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Inflammatoriske og mikrobiologiske markører i sputum som respons på pulmonal eksacerbasjon: Sammenligning av cystisk fibrose med primær ciliær dyskinesi

Målet med denne studien er å sammenligne den inflammatoriske responsen i nedre luftveier på infeksjon/lungeforverring blant barn kjent for å ha primær ciliær dyskinesi (PCD) med barn kjent for å ha cystisk fibrose (CF) målt ved tilstedeværelsen av inflammatoriske mediatorer i ekspektorert/ indusert sputum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den inflammatoriske responsen på infeksjon og lungeeksaserbasjon ved CF er godt dokumentert, og det samme er responsen på intravenøs antibiotikabehandling. På den annen side har den inflammatoriske responsen på infeksjon og behandling ved PCD ikke vært godt karakterisert. Gitt forskjeller i sykdomsprogresjon, antar vi at barn med CF reagerer på infeksjon med en mer overdreven og langvarig inflammatorisk respons enn de med PCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cystisk fibrose (CF) som definert av to eller flere kliniske trekk ved CF og et dokumentert svetteklorid > 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest eller en genotype som viser to godt karakteriserte sykdomsfremkallende mutasjoner eller en diagnose av primær ciliær dyskinesi. (PCD) som følger: definitiv PCD (kompatibel fenotype, diagnostisk abnormitet av ciliær ultrastruktur og/eller to sykdomsfremkallende genmutasjoner) eller "sannsynlig" PCD (kompatibel fenotype, ciliær biopsi ikke diagnostisk, men lavt nasal NO (<100nl/min) med negativ utredningsskjerm for både CF og immunsvikt
  • Informert samtykke og muntlig samtykke (etter behov) gitt av subjektets forelder eller juridiske verge og subjektet
  • 6-18 år ved innskrivning og i stand til å utføre reproduserbar spirometri
  • Klinisk stabil ved innmelding (FEV > 30 %, oksyhemoglobinsats > 93 %)
  • Evne til å etterleve studiebesøk og studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk kultur positiv for ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM), Stenotrophomonas maltophilia, Aspergillus fumigatus, Burkholderia cepacia-kompleks eller Pseudomonas aeruginosa i løpet av det siste året.
  • Bruk av intravenøse antibiotika eller orale kinoloner i løpet av de siste 14 dagene
  • Bruk av inhalerte antibiotika i løpet av de siste 28 dagene
  • Pneumothorax eller hemoptyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med primær ciliær dyskinesi (PCD).
Fremgangsmåte: Sputum samling
Hver studiedeltaker vil bli invitert til å ekspektorere sputum for dyrking, sensitivitet, cytologi og analyse av cytokinnivåer. Dyrking og sensitivitet vil bli utført rutinemessig i begynnelsen av en lungeeksaserbasjon, i henhold til standard behandling, og vil kun bli utført ved påfølgende besøk hvis det er klinisk indikasjon. Et volum på 5 ml sputum vil være nødvendig ved hvert besøk for analyse. Hvis deltakeren ikke er i stand til å oppspytte dette volumet av sputum, vil han/hun bli invitert til å indusere sputum i stedet i henhold til standard protokoller.
Fremgangsmåte: Lungefunksjonstesting
Deltakerne vil utføre spirometri ved hvert besøk i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Fremgangsmåte: Utåndet nitrogenoksid
Etterforskerne vil måle utåndet nitrogenoksid (eNO) ved hvert besøk i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society og European Respiratory Society ved å bruke en kjemiluminescensanalysator. Kort fortalt utføres enkeltpustekspirasjon i tre eksemplarer ved strømninger på 30, 50, 100, 150, 200 og 250 ml/s og eNO måles ved slutten av utåndingen. Jo høyere strømningshastighet, desto mer perifere er luftveiene som prøves.
Eksperimentell: Cystisk fibrose (CF) pasienter
Fremgangsmåte: Sputum samling
Hver studiedeltaker vil bli invitert til å ekspektorere sputum for dyrking, sensitivitet, cytologi og analyse av cytokinnivåer. Dyrking og sensitivitet vil bli utført rutinemessig i begynnelsen av en lungeeksaserbasjon, i henhold til standard behandling, og vil kun bli utført ved påfølgende besøk hvis det er klinisk indikasjon. Et volum på 5 ml sputum vil være nødvendig ved hvert besøk for analyse. Hvis deltakeren ikke er i stand til å oppspytte dette volumet av sputum, vil han/hun bli invitert til å indusere sputum i stedet i henhold til standard protokoller.
Fremgangsmåte: Lungefunksjonstesting
Deltakerne vil utføre spirometri ved hvert besøk i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Fremgangsmåte: Utåndet nitrogenoksid
Etterforskerne vil måle utåndet nitrogenoksid (eNO) ved hvert besøk i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society og European Respiratory Society ved å bruke en kjemiluminescensanalysator. Kort fortalt utføres enkeltpustekspirasjon i tre eksemplarer ved strømninger på 30, 50, 100, 150, 200 og 250 ml/s og eNO måles ved slutten av utåndingen. Jo høyere strømningshastighet, desto mer perifere er luftveiene som prøves.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall sputumbakteriekolonier
Tidsramme: Opptil 100 dager

For følgende organismer (Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza) som svar på et foreskrevet behandlingsforløp med orale antibiotika.

Kolonitelling vil bli utført på tre tidspunkt:

  • under respirasjonsforverring (besøk 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling av eksacerbasjon (besøk 2 - dag 21-42),
  • og ved retur til klinisk baseline (Besøk 3 - Dag 42-100 (Slutt av studien)).i løpet av studien.
Opptil 100 dager
Luftveisinflammatorisk profil
Tidsramme: Opptil 100 dager

Målt med sputum interleukin 8 (IL-8) på tre tidspunkter:

  • under respirasjonsforverring (besøk 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling av eksacerbasjon (besøk 2 - dag 21-42),
  • og ved retur til klinisk baseline (besøk 3 - dag 42-100 (studieslutt)).
Opptil 100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kultur, identifikasjon og antibiotikafølsomhetsmønster for respiratoriske patogener fra sputumprøver
Tidsramme: Opptil 100 dager

Vil gjøres på tre tidspunkter:

  • under respirasjonsforverring (besøk 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling av eksacerbasjon (besøk 2 - dag 21-42),
  • og ved retur til klinisk baseline (Besøk 3 - Dag 42-100 (Slutt av studien)).i løpet av studien.
Opptil 100 dager
Tolerabilitet og behov for sputuminduksjon hos pasienter med cystisk fibrose (CF) sammenlignet med pasienter med primær ciliær dyskinesi (PCD)
Tidsramme: Opptil 100 dager

Sputum vil bli samlet inn på tre tidspunkter:

  • under respirasjonsforverring (besøk 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling av eksacerbasjon (besøk 2 - dag 21-42),
  • og ved retur til klinisk baseline (besøk 3 - dag 42-100 (studieslutt)).
Opptil 100 dager
Endring i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) som respons på et behandlingskur med antibiotika for lungeforverring.
Tidsramme: Opptil 100 dager

FEV1 vil bli målt på tre tidspunkt:

  • under respirasjonsforverring (besøk 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling av eksacerbasjon (besøk 2 - dag 21-42),
  • og ved retur til klinisk baseline (Besøk 3 - Dag 42-100 (Slutt av studien)).i løpet av studien.
Opptil 100 dager
Andre markører for luftveisbetennelse
Tidsramme: Opptil 100 dager

Måling av sputum hvite blodlegemer og nøytrofiltall (absolutt og relativ verdi), nøytrofil elastase, nitrogenoksid (NO), NO-metabolitter og arginasenivåer på tre tidspunkter:

  • under respirasjonsforverring (besøk 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling av eksacerbasjon (besøk 2 - dag 21-42),
  • og ved retur til klinisk baseline (besøk 3 - dag 42-100 (studieslutt)).
Opptil 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000013966

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Sputum samling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere