Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdukselliset ja mikrobiologiset markkerit ysköksessä: Kystisen fibroosin vertailu primaariseen siliaariseen dyskinesiaan

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Tulehdukselliset ja mikrobiologiset markkerit ysköksessä vasteena keuhkojen pahenemiseen: Kystisen fibroosin vertaaminen primaariseen siliaariseen dyskinesiaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata alempien hengitysteiden tulehdusreaktiota infektioon/keuhkojen pahenemiseen lapsilla, joilla tiedetään olevan primaarinen ciliaarinen dyskinesia (PCD) lasten, joilla tiedetään sairastavan kystistä fibroosia (CF), mitattuna tulehduksellisten välittäjien läsnäololla yskänpoistossa/ indusoitunut yskös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdusvaste infektioon ja keuhkojen pahenemiseen CF:ssä on hyvin dokumentoitu, samoin kuin vaste suonensisäiseen antibioottihoitoon. Toisaalta tulehdusvastetta infektioon ja hoitoon PCD:ssä ei ole karakterisoitu hyvin. Kun otetaan huomioon erot taudin etenemisessä, oletamme, että CF-lapset reagoivat infektioon liioitellummin ja pitkittyneemmällä tulehdusvasteella kuin PCD:tä sairastavat lapset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kystisen fibroosin (CF) diagnoosi, joka määritellään kahdella tai useammalla CF:n kliinisellä piirteellä ja dokumentoidulla hikikloridilla > 60 meq/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä tai genotyyppi, jossa on kaksi hyvin karakterisoitua sairautta aiheuttavaa mutaatiota tai primaarisen siliaarisen dyskinesian diagnoosi (PCD) seuraavasti: selvä PCD (yhteensopiva fenotyyppi, ciliaarin ultrarakenteen diagnostinen poikkeavuus ja/tai kaksi sairautta aiheuttavaa geenimutaatiota) tai "todennäköinen" PCD (yhteensopiva fenotyyppi, värekopsia ei diagnostinen, mutta alhainen nenän NO (<100nl/min)) negatiivinen tutkimusseulonna sekä CF:lle että immuunipuutokselle
  • Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan ja tutkittavan antama tietoinen suostumus ja suullinen suostumus (tarvittaessa).
  • Ilmoittautuessa 6-18-vuotiaat ja pystyvät suorittamaan toistettavan spirometrian
  • Kliinisesti stabiili rekisteröinnin yhteydessä (FEV > 30 %, oksihemoglobiini sats > 93 %)
  • Kyky noudattaa opintovierailuja ja opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityselinten viljelmä positiivinen ei-tuberkuloottisille mykobakteereille (NTM), Stenotrophomonas maltophilialle, Aspergillus fumigatukselle, Burkholderia cepacia -kompleksille tai Pseudomonas aeruginosalle viimeisen vuoden aikana.
  • Suonensisäisten antibioottien tai suun kautta otettavien kinolonien käyttö edellisten 14 päivän aikana
  • Inhaloitavien antibioottien käyttö viimeisten 28 päivän aikana
  • Pneumothorax tai hemoptysis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Primaarista siliaarista dyskinesiaa (PCD) sairastavat potilaat
Menettely: Yskösten kokoelma
Jokainen tutkimukseen osallistuja kutsutaan ysköstä viljelyä, herkkyyttä, sytologiaa ja sytokiinitasojen analysointia varten. Viljely ja herkkyys tehdään rutiininomaisesti keuhkojen pahenemisen alussa hoidon standardien mukaisesti, ja se suoritetaan vain seuraavilla käynneillä, jos siihen on kliininen indikaatio. Jokaisella käynnillä analyysiä varten tarvitaan 5 ml ysköstä. Jos osallistuja ei pysty eristämään tätä määrää ysköstä, häntä pyydetään indusoimaan yskös sen sijaan vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Menettely: Keuhkojen toiminnan testaus
Osallistujat suorittavat spirometrian jokaisella käynnillä American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti.
Menettely: Uloshengitettyä typpioksidia
Tutkijat mittaavat uloshengitetyn typpioksidin (eNO) jokaisella käynnillä American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti käyttämällä kemiluminesenssianalysaattoria. Lyhyesti sanottuna, kertahengitys suoritetaan kolmena kappaleena virtauksilla 30, 50, 100, 150, 200 ja 250 ml/s ja eNO mitataan uloshengityksen lopussa. Mitä suurempi virtausnopeus, sitä perifeerisemmät hengitystiet, joista näyte otetaan.
Kokeellinen: Kystinen fibroosi (CF) -potilaat
Menettely: Yskösten kokoelma
Jokainen tutkimukseen osallistuja kutsutaan ysköstä viljelyä, herkkyyttä, sytologiaa ja sytokiinitasojen analysointia varten. Viljely ja herkkyys tehdään rutiininomaisesti keuhkojen pahenemisen alussa hoidon standardien mukaisesti, ja se suoritetaan vain seuraavilla käynneillä, jos siihen on kliininen indikaatio. Jokaisella käynnillä analyysiä varten tarvitaan 5 ml ysköstä. Jos osallistuja ei pysty eristämään tätä määrää ysköstä, häntä pyydetään indusoimaan yskös sen sijaan vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Menettely: Keuhkojen toiminnan testaus
Osallistujat suorittavat spirometrian jokaisella käynnillä American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti.
Menettely: Uloshengitettyä typpioksidia
Tutkijat mittaavat uloshengitetyn typpioksidin (eNO) jokaisella käynnillä American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti käyttämällä kemiluminesenssianalysaattoria. Lyhyesti sanottuna, kertahengitys suoritetaan kolmena kappaleena virtauksilla 30, 50, 100, 150, 200 ja 250 ml/s ja eNO mitataan uloshengityksen lopussa. Mitä suurempi virtausnopeus, sitä perifeerisemmät hengitystiet, joista näyte otetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ysköksen bakteeripesäkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää

Seuraaville organismeille (Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza) vasteena määrättyyn suun kautta otettavaan antibioottihoitoon.

Pesäkkeiden laskenta suoritetaan kolmella aikapisteellä:

  • hengitysteiden pahenemisen aikana (käynti 1 - päivä 0),
  • pahenemisen jälkeinen antibioottihoito (käynti 2 - päivät 21-42),
  • ja palattuaan kliiniseen lähtötasoon (käynti 3 - päivä 42-100 (tutkimuksen loppu)). tutkimuksen aikana.
Jopa 100 päivää
Hengitysteiden tulehdusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää

Mitattu ysköksen interleukiini 8:lla (IL-8) kolmella aikapisteellä:

  • hengitysteiden pahenemisen aikana (käynti 1 - päivä 0),
  • pahenemisen jälkeinen antibioottihoito (käynti 2 - päivät 21-42),
  • ja palattuaan kliiniselle lähtötasolle (käynti 3 - päivä 42-100 (tutkimuksen loppu)).
Jopa 100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten patogeenien viljely, tunnistaminen ja antibioottiherkkyysmalli yskösnäytteistä
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää

Tehdään kolmella aikapisteellä:

  • hengitysteiden pahenemisen aikana (käynti 1 - päivä 0),
  • pahenemisen jälkeinen antibioottihoito (käynti 2 - päivät 21-42),
  • ja palattuaan kliiniseen lähtötasoon (käynti 3 - päivä 42-100 (tutkimuksen loppu)). tutkimuksen aikana.
Jopa 100 päivää
Ysköksen induktion siedettävyys ja tarve kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla verrattuna primaarista siliaarista dyskinesiaa (PCD) sairastaviin potilaisiin
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää

Ysköstä kerätään kolmessa ajankohtana:

  • hengitysteiden pahenemisen aikana (käynti 1 - päivä 0),
  • pahenemisen jälkeinen antibioottihoito (käynti 2 - päivät 21-42),
  • ja palattuaan kliiniselle lähtötasolle (käynti 3 - päivä 42-100 (tutkimuksen loppu)).
Jopa 100 päivää
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) vasteena antibioottikuuriin keuhkojen pahenemiseen.
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää

FEV1 mitataan kolmessa aikapisteessä:

  • hengitysteiden pahenemisen aikana (käynti 1 - päivä 0),
  • pahenemisen jälkeinen antibioottihoito (käynti 2 - päivät 21-42),
  • ja palattuaan kliiniseen lähtötasoon (käynti 3 - päivä 42-100 (tutkimuksen loppu)). tutkimuksen aikana.
Jopa 100 päivää
Muut hengitystietulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää

Ysköksen valkosolujen ja neutrofiilien määrän (absoluuttiset ja suhteelliset arvot), neutrofiilien elastaasin, typpioksidin (NO), NO-metaboliittien ja arginaasipitoisuuksien mittaaminen kolmella aikapisteellä:

  • hengitysteiden pahenemisen aikana (käynti 1 - päivä 0),
  • pahenemisen jälkeinen antibioottihoito (käynti 2 - päivät 21-42),
  • ja palattuaan kliiniselle lähtötasolle (käynti 3 - päivä 42-100 (tutkimuksen loppu)).
Jopa 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000013966

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa