Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inflammatoire en microbiologische markers in sputum: cystische fibrose vergelijken met primaire ciliaire dyskinesie

21 mei 2015 bijgewerkt door: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Inflammatoire en microbiologische markers in sputum als reactie op longexacerbatie: cystische fibrose vergelijken met primaire ciliaire dyskinesie

Het doel van deze studie is om de ontstekingsreactie van de onderste luchtwegen op infectie/pulmonaire exacerbatie bij kinderen waarvan bekend is dat ze primaire ciliaire dyskinesie (PCD) hebben te vergelijken met kinderen waarvan bekend is dat ze cystische fibrose (CF) hebben, zoals gemeten aan de hand van de aanwezigheid van ontstekingsmediatoren in slijm/ geïnduceerd sputum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontstekingsreactie op infectie en longexacerbatie bij CF is goed gedocumenteerd, evenals de reactie op intraveneuze antibioticabehandeling. Aan de andere kant is de ontstekingsreactie op infectie en behandeling bij PCD niet goed gekarakteriseerd. Gezien verschillen in ziekteprogressie veronderstellen we dat kinderen met CF reageren op infectie met een meer overdreven en langdurige ontstekingsreactie dan kinderen met PCD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cystische fibrose (CF) zoals gedefinieerd door twee of meer klinische kenmerken van CF en een gedocumenteerd zweetchloride > 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest of een genotype dat twee goed gekarakteriseerde ziekteveroorzakende mutaties vertoont of een diagnose van primaire ciliaire dyskinesie (PCD) als volgt: definitieve PCD (compatibel fenotype, diagnostische afwijking van ciliaire ultrastructuur en/of twee ziekteverwekkende genmutaties) of "waarschijnlijke" PCD (compatibel fenotype, ciliaire biopsie niet diagnostisch maar lage nasale NO (<100nl/min) met negatief onderzoeksscherm voor zowel CF als immunodeficiëntie
  • Geïnformeerde toestemming en mondelinge toestemming (indien van toepassing) verstrekt door de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon en de proefpersoon
  • 6-18 jaar oud bij inschrijving en in staat om reproduceerbare spirometrie uit te voeren
  • Klinisch stabiel bij inschrijving (FEV1 > 30%, oxyhemoglobinegehalte > 93%)
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studiebezoeken en studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingscultuur positief voor niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM), Stenotrophomonas maltophilia, Aspergillus fumigatus, Burkholderia cepacia-complex of Pseudomonas aeruginosa in het afgelopen jaar.
  • Gebruik van intraveneuze antibiotica of orale chinolonen in de afgelopen 14 dagen
  • Gebruik van geïnhaleerde antibiotica in de afgelopen 28 dagen
  • Pneumothorax of bloedspuwing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met primaire ciliaire dyskinesie (PCD).
Procedure: Sputum collectie
Elke studiedeelnemer zal worden uitgenodigd om sputum op te spuwen voor kweek, gevoeligheid, cytologie en analyse van cytokineniveaus. Cultuur en sensitiviteit zullen routinematig worden uitgevoerd aan het begin van een pulmonale exacerbatie, volgens de zorgstandaard, en zullen alleen worden uitgevoerd bij volgende bezoeken als er een klinische indicatie is. Bij elk bezoek is een volume van 5 ml sputum nodig voor analyse. Als de deelnemer dit volume sputum niet kan ophoesten, wordt hij/zij uitgenodigd om in plaats daarvan sputum op te wekken volgens de standaardprotocollen.
Procedure: Longfunctie testen
Deelnemers zullen bij elk bezoek spirometrie uitvoeren volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en European Respiratory Society.
Procedure: Uitgeademde stikstofmonoxide
De onderzoekers zullen bij elk bezoek de uitgeademde stikstofmonoxide (eNO) meten volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society met behulp van een chemiluminescentieanalysator. In het kort, een enkele ademhaling wordt in drievoud uitgevoerd met stromen van 30, 50, 100, 150, 200 en 250 ml/s en eNO wordt gemeten aan het einde van de uitademing. Hoe hoger het debiet, hoe meer perifere de luchtwegen die worden bemonsterd.
Experimenteel: Patiënten met cystische fibrose (CF).
Procedure: Sputum collectie
Elke studiedeelnemer zal worden uitgenodigd om sputum op te spuwen voor kweek, gevoeligheid, cytologie en analyse van cytokineniveaus. Cultuur en sensitiviteit zullen routinematig worden uitgevoerd aan het begin van een pulmonale exacerbatie, volgens de zorgstandaard, en zullen alleen worden uitgevoerd bij volgende bezoeken als er een klinische indicatie is. Bij elk bezoek is een volume van 5 ml sputum nodig voor analyse. Als de deelnemer dit volume sputum niet kan ophoesten, wordt hij/zij uitgenodigd om in plaats daarvan sputum op te wekken volgens de standaardprotocollen.
Procedure: Longfunctie testen
Deelnemers zullen bij elk bezoek spirometrie uitvoeren volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en European Respiratory Society.
Procedure: Uitgeademde stikstofmonoxide
De onderzoekers zullen bij elk bezoek de uitgeademde stikstofmonoxide (eNO) meten volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society met behulp van een chemiluminescentieanalysator. In het kort, een enkele ademhaling wordt in drievoud uitgevoerd met stromen van 30, 50, 100, 150, 200 en 250 ml/s en eNO wordt gemeten aan het einde van de uitademing. Hoe hoger het debiet, hoe meer perifere de luchtwegen die worden bemonsterd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal bacteriële kolonies in het sputum
Tijdsspanne: Tot 100 dagen

Voor de volgende organismen (Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza) als reactie op een voorgeschreven kuur met orale antibiotica.

Het aantal kolonies wordt op drie tijdstippen uitgevoerd:

  • tijdens respiratoire exacerbatie (Bezoek 1 - Dag 0),
  • post-antibiotische behandeling van exacerbatie (bezoek 2 - dag 21-42),
  • en bij terugkeer naar de klinische basislijn (bezoek 3 - dag 42-100 (einde van het onderzoek)). tijdens het onderzoek.
Tot 100 dagen
Ontstekingsprofiel van de luchtwegen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen

Zoals gemeten door sputum interleukine 8 (IL-8) op drie tijdstippen:

  • tijdens respiratoire exacerbatie (Bezoek 1 - Dag 0),
  • post-antibiotische behandeling van exacerbatie (bezoek 2 - dag 21-42),
  • en bij terugkeer naar de klinische basislijn (bezoek 3 - dag 42-100 (einde van het onderzoek)).
Tot 100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cultuur, identificatie en antibioticagevoeligheidspatroon van respiratoire pathogenen uit sputummonsters
Tijdsspanne: Tot 100 dagen

Zal worden gedaan op drie tijdstippen:

  • tijdens respiratoire exacerbatie (Bezoek 1 - Dag 0),
  • post-antibiotische behandeling van exacerbatie (bezoek 2 - dag 21-42),
  • en bij terugkeer naar de klinische basislijn (bezoek 3 - dag 42-100 (einde van het onderzoek)). tijdens het onderzoek.
Tot 100 dagen
Verdraagbaarheid en behoefte aan sputuminductie bij patiënten met cystische fibrose (CF) in vergelijking met patiënten met primaire ciliaire dyskinesie (PCD)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen

Sputum wordt op drie tijdstippen verzameld:

  • tijdens respiratoire exacerbatie (Bezoek 1 - Dag 0),
  • post-antibiotische behandeling van exacerbatie (bezoek 2 - dag 21-42),
  • en bij terugkeer naar de klinische basislijn (bezoek 3 - dag 42-100 (einde van het onderzoek)).
Tot 100 dagen
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) als reactie op een antibioticakuur voor longexacerbatie.
Tijdsspanne: Tot 100 dagen

FEV1 wordt op drie tijdstippen gemeten:

  • tijdens respiratoire exacerbatie (Bezoek 1 - Dag 0),
  • post-antibiotische behandeling van exacerbatie (bezoek 2 - dag 21-42),
  • en bij terugkeer naar de klinische basislijn (bezoek 3 - dag 42-100 (einde van het onderzoek)). tijdens het onderzoek.
Tot 100 dagen
Andere markers van luchtwegontsteking
Tijdsspanne: Tot 100 dagen

Meting van het aantal witte bloedcellen in het sputum en het aantal neutrofielen (absolute en relatieve waarden), neutrofielenelastase, stikstofmonoxide (NO), NO-metabolieten en arginaseniveaus op drie tijdstippen:

  • tijdens respiratoire exacerbatie (Bezoek 1 - Dag 0),
  • post-antibiotische behandeling van exacerbatie (bezoek 2 - dag 21-42),
  • en bij terugkeer naar de klinische basislijn (bezoek 3 - dag 42-100 (einde van het onderzoek)).
Tot 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000013966

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren