Marcadores inflamatórios e microbiológicos no escarro: comparando a fibrose cística com a discinesia ciliar primária
21 de maio de 2015 atualizado por: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Marcadores inflamatórios e microbiológicos no escarro em resposta à exacerbação pulmonar: comparando a fibrose cística com a discinesia ciliar primária
O objetivo deste estudo é comparar a resposta inflamatória das vias aéreas inferiores à infecção/exacerbação pulmonar entre crianças sabidamente portadoras de Discinesia Ciliar Primária (DCP) com crianças sabidamente portadoras de Fibrose Cística (FC), medida pela presença de mediadores inflamatórios em pacientes expectorados/ escarro induzido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta inflamatória à infecção e exacerbação pulmonar na FC está bem documentada, assim como a resposta ao tratamento com antibióticos intravenosos.
Por outro lado, a resposta inflamatória à infecção e ao tratamento na DCP não foi bem caracterizada.
Dadas as diferenças na progressão da doença, levantamos a hipótese de que as crianças com FC respondem à infecção com uma resposta inflamatória mais exagerada e prolongada do que aquelas com DCP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Fibrose Cística (FC) definido por duas ou mais características clínicas de FC e cloreto de suor documentado > 60 mEq/L por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina ou um genótipo mostrando duas mutações causadoras de doença bem caracterizadas ou um diagnóstico de Discinesia Ciliar Primária (DCP) da seguinte forma: DCP definitiva (fenótipo compatível, anormalidade diagnóstica da ultraestrutura ciliar e/ou duas mutações genéticas causadoras de doenças) ou DCP "provável" (fenótipo compatível, biópsia ciliar não diagnóstica, mas NO nasal baixo (<100nl/min) com triagem de investigação negativa para FC e imunodeficiência
- Consentimento informado e consentimento verbal (conforme apropriado) fornecido pelos pais ou tutor legal do sujeito e pelo sujeito
- 6-18 anos de idade na inscrição e capaz de realizar espirometria reproduzível
- Clinicamente estável na inscrição (FEV > 30%, saturação de oxihemoglobina > 93%)
- Capacidade de cumprir as visitas do estudo e os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Cultura respiratória positiva para micobactérias não tuberculosas (NTM), Stenotrophomonas maltophilia, Aspergillus fumigatus, complexo Burkholderia cepacia ou Pseudomonas aeruginosa no último ano.
- Uso de antibióticos intravenosos ou quinolonas orais nos últimos 14 dias
- Uso de antibióticos inalatórios nos últimos 28 dias
- Pneumotórax ou hemoptise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com discinesia ciliar primária (DCP)
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Cada participante do estudo será convidado a expectorar o escarro para cultura, sensibilidade, citologia e análise dos níveis de citocinas.
Cultura e sensibilidade serão realizadas rotineiramente no início de uma exacerbação pulmonar, conforme padrão de atendimento, e somente serão realizadas em consultas subsequentes se houver indicação clínica.
Um volume de 5ml de escarro será necessário em cada visita para análise.
Se o participante não conseguir expectorar esse volume de escarro, ele/ela será convidado a induzir escarro de acordo com os protocolos padrão.
Os participantes realizarão espirometria em cada visita de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
Os investigadores medirão o óxido nítrico exalado (eNO) em cada visita de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society usando um analisador de quimioluminescência.
Resumidamente, as exalações de respiração única são realizadas em triplicado em fluxos de 30, 50, 100, 150, 200 e 250 ml/s e o eNO é medido no final da exalação.
Quanto maior a taxa de fluxo, mais periféricas são as vias aéreas que estão sendo amostradas.
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Experimental: Pacientes com Fibrose Cística (FC)
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Cada participante do estudo será convidado a expectorar o escarro para cultura, sensibilidade, citologia e análise dos níveis de citocinas.
Cultura e sensibilidade serão realizadas rotineiramente no início de uma exacerbação pulmonar, conforme padrão de atendimento, e somente serão realizadas em consultas subsequentes se houver indicação clínica.
Um volume de 5ml de escarro será necessário em cada visita para análise.
Se o participante não conseguir expectorar esse volume de escarro, ele/ela será convidado a induzir escarro de acordo com os protocolos padrão.
Os participantes realizarão espirometria em cada visita de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
Os investigadores medirão o óxido nítrico exalado (eNO) em cada visita de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society usando um analisador de quimioluminescência.
Resumidamente, as exalações de respiração única são realizadas em triplicado em fluxos de 30, 50, 100, 150, 200 e 250 ml/s e o eNO é medido no final da exalação.
Quanto maior a taxa de fluxo, mais periféricas são as vias aéreas que estão sendo amostradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na contagem de colônias bacterianas no escarro
Prazo: Até 100 dias
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Para os seguintes organismos (Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza) em resposta a um curso de tratamento prescrito de antibióticos orais. A contagem de colônias será feita em três momentos:
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Até 100 dias
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Perfil Inflamatório das Vias Aéreas
Prazo: Até 100 dias
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Conforme medido pela interleucina 8 (IL-8) no escarro em três momentos:
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Até 100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cultura, identificação e padrão de suscetibilidade a antibióticos de patógenos respiratórios de amostras de escarro
Prazo: Até 100 dias
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Será feito em três momentos:
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Até 100 dias
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Tolerabilidade e necessidade de indução de escarro em pacientes com Fibrose Cística (FC) em comparação com pacientes com Discinesia Ciliar Primária (DCP)
Prazo: Até 100 dias
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O escarro será coletado em três momentos:
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Até 100 dias
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Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em resposta a um curso de tratamento com antibióticos para exacerbação pulmonar.
Prazo: Até 100 dias
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O VEF1 será medido em três momentos:
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Até 100 dias
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Outros marcadores de inflamação das vias aéreas
Prazo: Até 100 dias
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Medição dos glóbulos brancos do escarro e contagem de neutrófilos (valores absolutos e relativos), elastase de neutrófilos, óxido nítrico (NO), metabólitos de NO e níveis de arginase em três momentos:
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Até 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grasemann H, McDonald N, Yuan XZ, Dell S, Waters V, Ratjen F. Lower Airway Nitrogen Oxide Levels in Children with Primary Ciliary Dyskinesia Is Linked to Neutrophilic Inflammation. J Pediatr. 2022 May;244:230-233. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.01.040. Epub 2022 Feb 2.
- Ratjen F, Waters V, Klingel M, McDonald N, Dell S, Leahy TR, Yau Y, Grasemann H. Changes in airway inflammation during pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis and primary ciliary dyskinesia. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):829-36. doi: 10.1183/13993003.01390-2015. Epub 2015 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças pancreáticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Ciliopatias
- Fibrose
- Fibrose cística
- Discinesias
- Distúrbios da Motilidade Ciliar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 1000013966
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